天匯生物國際合作伙伴歐拉姆公司將繼續(xù)口服胰島素的產(chǎn)品開發(fā)

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來源：美通社

2023-05-17

近日，合肥天匯生物科技有限公司的國際合作伙伴歐拉姆公司通過其官方網(wǎng)站向投資人及大眾公示：在特定的BMI和年齡的亞組人群中，經(jīng)安慰劑調(diào)整后的HbA1c降低超過1%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

近日，合肥天匯生物科技有限公司（以下簡稱"HTIT"）很高興地關(guān)注到HTIT的國際合作伙伴歐拉姆公司基于近期對(duì)口服胰島素美國3期臨床數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析，于美國東部時(shí)間2023年5月15日上午9點(diǎn)05分通過其官方網(wǎng)站向投資人及大眾公示：在特定的BMI和年齡的亞組人群中，經(jīng)安慰劑調(diào)整后的HbA1c降低超過1%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。中國3期臨床研究患者基線BMI水平較低，與美國3期亞組特定人群特征一致。基于美國3期臨床研究數(shù)據(jù)，口服胰島素在特定基線人群中顯示的顯著療效，歐拉姆公司正加速進(jìn)一步推進(jìn)口服胰島素臨床證據(jù)的挖掘和探索。

歐拉姆公司近期完成對(duì)美國3期臨床研究ORA-D-013-1數(shù)據(jù)再分析。該研究試驗(yàn)組使用口服胰島素8mg一天一次或一天兩次的用藥方案，與安慰劑相比，在年齡>54歲且BMI<31的亞組患者中，HbA1c顯著降低超過1% 。歐拉姆公司首席執(zhí)行官Nadav Kidron在公告中表示，"我們對(duì)美國3期數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)不同患者基線情況與口服胰島素療效之間存在很強(qiáng)的相關(guān)性，這讓我們得到鼓舞。基于這些發(fā)現(xiàn)，歐拉姆公司正在探索如何進(jìn)一步推進(jìn)口服胰島素產(chǎn)品。"同時(shí)， Nadav Kidron 先生也表示："我們的合作伙伴天匯生物離口服胰島素在中國的商業(yè)化又進(jìn)了一步，我們對(duì)天匯生物的成功感到興奮，并與他們分享喜悅。"

HTIT也很高興地觀察到，美國3期臨床研究亞組和中國3期臨床研究患者特征相似，相互佐證了口服胰島素在特定基線人群中的顯著療效。天匯公司于今年4月25日獲得口服胰島素上市申請(qǐng)受理號(hào)，目前正全速推進(jìn)該產(chǎn)品上市的準(zhǔn)備工作。

歐拉姆是一家專注于蛋白質(zhì)口服給藥平臺(tái)系統(tǒng)研發(fā)的生物制藥公司，是將藥物通過注射給藥途徑轉(zhuǎn)換為更人性化的口服給藥方式這一技術(shù)的先驅(qū)者。歐拉姆目前產(chǎn)品管線涵蓋口服胰島素、口服GLP-1RA等。

天匯生物是專注治療性大分子藥物腸道遞送系統(tǒng)的研究與開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，在中國合肥建成全球的人胰島素腸溶膠囊全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)基地，具備獨(dú)立自主完成藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究能力。未來，天匯生物將加大與歐拉姆公司的研究中心合作開發(fā)，持續(xù)性探索蛋白質(zhì)藥物的口服給藥創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

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