5月16日，藥審中心發(fā)布78條藥物受理信息，涉及50余款藥物。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，這50余款藥物中，10款藥物的臨床申請獲得了受理，9款仿制藥和1款1類化藥新藥的上市申請獲得了受理。涉及企業(yè)有阿斯利康、上海醫(yī)藥、海正藥業(yè)、正大天晴、葛藍新通（西安新通子公司）等。
近千億元市場
攻克乙肝，仍在路上
根據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球約有2.96億慢性乙肝感染者，82萬人死于感染所致的相關疾病。
我國一直屬于乙肝高感染國家，雖然近幾年在乙肝防治工作上取得了較好的成果，但由于人口基數(shù)大，實現(xiàn)乙肝消除仍然非常困難。據(jù)最新數(shù)據(jù)，2021年，我國乙肝新發(fā)人數(shù)已回升至98萬左右，目前我國的乙肝感染人數(shù)接近9000萬。
甲磺酸帕拉德福韋片是一款針對慢性乙肝的靶向藥，最初由Metabasis Therapeutics研發(fā)（于2010年被Ligand收購）。藥智數(shù)據(jù)顯示，2013年時，西安新通對甲磺酸帕拉德福韋片申報臨床，今日，其上市申請獲得了CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
根據(jù)相關預測，中國乙肝市場將在2030年增長至723.3億元。并且根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計，核苷（酸）類藥物在乙肝治療中占據(jù)了極大份額，而其中國市場在2030年也將達到183.7億元。
在乙肝的仿制藥方面，正大天晴等藥企生產的恩替卡韋和成都倍特等藥企生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片都已被納入集采。
在乙肝新藥研發(fā)方面，我國的正大天晴、江蘇豪森、恒瑞、東陽光、舒泰神等多家企業(yè)也在乙肝有所布局。甲磺酸帕拉德福韋片作為乙肝創(chuàng)新藥物，在成功商業(yè)化落地后，或能占據(jù)一定的市場份額。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
首仿、首 創(chuàng)？
誰能成為下一個重磅藥？
今日藥審信息中，還有3款在國內尚無首仿誕生的藥物和數(shù)款即將進入臨床階段的新藥。
1.雙氯芬酸鈉腸溶片
雙氯芬酸鈉是由GSK/諾華原研的一款鎮(zhèn)痛消炎藥，雙氯芬酸鈉腸溶片是其劑型之一。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內尚無企業(yè)通過雙氯芬酸鈉腸溶片仿制藥一致性評價，美諾華天康在今年1月19日進行申報，天方藥業(yè)在4月4日進行申報。今日，沐源生物/華益藥業(yè)的雙氯芬酸鈉腸溶片仿制藥上市申請也獲得了CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
2.法莫替丁注射液
法莫替丁是由安斯泰來原研的一款H2受體拮抗劑，尚未在中國大陸地區(qū)上市。藥智數(shù)據(jù)顯示，已有十余家企業(yè)進行了法莫替丁注射液仿制藥上市申報，并且大多數(shù)都于今年進行申報。今日，四川制藥制劑/利爾藥業(yè)的法莫替丁注射液仿制藥上市申請也獲得了CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
3.依維莫司片
依維莫司片是由諾華制藥開發(fā)的一款哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑，已在全球多地獲批多項適應癥。在中國，依維莫司片目前已獲批治療室管膜下巨細胞型星形細胞瘤、神經內分泌腫瘤和晚期腎細胞癌。
藥智數(shù)據(jù)顯示，正大天晴最早于2018年對依維莫司片提交上市申請，但是未被批準。2022年，正大天晴再次報產，博瑞制藥和華東醫(yī)藥也都已對其進行申報。今日，浙江海正藥業(yè)的依維莫司片仿制藥上市申請獲得了CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
除仿制藥上市申請外，今日CDE還受理了多款新藥的臨床申請。其中，多款藥物的臨床申請首次獲得受理，包括和鉑醫(yī)藥/阿斯利康的CLDN18.2xCD3雙抗AZD5863、正大天晴的TQB3912片、上海醫(yī)藥的LANCL2激動劑SPH7050顆粒、標新生物的抗腫瘤藥物GT929膠囊和明慧醫(yī)藥的自免藥物MH004 乳膏等。
小 結
今日藥審中心發(fā)布的藥物中，多款藥物都值得期待。有專克乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片，還有腫瘤、自免等領域的潛力新藥。最終甲磺酸帕拉德福韋片是否能在近千億市場中“馳騁”，各款新藥在進入臨床階段后，是否能表現(xiàn)出重磅藥潛力，都可拭目以待。
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