華東醫(yī)藥全資子公司HDM1002片獲得美國新藥臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-05-16

2023年5月12日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，中美華東申報的 HDM1002 片的新藥臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，同意開展 I 期臨床試驗。

2023 年 5 月 12 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）通知，中美華東申報的HDM1002片的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國 FDA 批準(zhǔn)（IND 編號：164262），同意開展 I 期臨床試驗?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、該藥物基本信息內(nèi)容

藥物名稱：HDM1002片

劑型：片劑

適應(yīng)癥：成人 2 型糖尿病

申請事項：臨床試驗

申請人：杭州中美華東制藥有限公司

結(jié)論：批準(zhǔn)本品開展 I 期臨床研究。

二、該藥物研發(fā)及注冊情況

HDM1002 片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的 GLP-1 受體小分子完全激動劑。臨床前研究顯示，HDM1002 可強效激活 GLP-1 受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

2023 年 4 月中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM1002 片的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準(zhǔn)，同意本品開展 I 期臨床試驗。該產(chǎn)品在中國 IND 申請已于 2023 年 2 月遞交。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。公司在糖尿病臨床主流治療靶點形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達到二十余款，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋 α-糖苷酶抑制劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、GLP-1 受體激動劑、雙靶點及三靶點激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。

HDM1002 片為口服小分子 GLP-1 受體激動劑,GLP-1 類產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。圍繞 GLP-1 靶點，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。截至目前,全球尚無口服小分子 GLP-1 受體激動劑藥物上市，此次 HDM1002 片在美國的臨床試驗獲批，將進一步豐富公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。

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