貝達(dá)藥業(yè)EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理

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來源：深圳證券交易所

2023-05-15

近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司與 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報(bào)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得 NMPA 受理。

近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：JXHL2300113、JXHL2300114），公司與 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: EYPT，以下簡(jiǎn)稱“EyePoint”）共同申報(bào)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得 NMPA 受理，現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、該臨床試驗(yàn)的基本情況

產(chǎn)品名稱：EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑

受理號(hào)：JXHL2300113；JXHL2300114

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類

申請(qǐng)事項(xiàng)：境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：EyePoint Pharmaceuticals, Inc./貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況

伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶VE GFR/ PDGFR抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，用于治療病理性血管生成性疾病。EyePoint 的Durasert®技術(shù)是一種已批準(zhǔn)上市的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)，它將另一種藥物注射進(jìn)入玻璃體內(nèi)后緩釋。EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert技術(shù)相結(jié)合，開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑。EYP-1901通過抑制 VE GFR（VE GFR1、2、3）、PDGFR的功能，進(jìn)而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，減少血管滲漏。EYP-1901通過緩釋給藥技術(shù)Durasert，可以使伏羅尼布以一種可控和可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放。

2021 年 2 月，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑在美國(guó)獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，截至目前，EYP-1901在美國(guó)已完成和進(jìn)行中的研究包括針對(duì)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥的 I 期臨床研究 DAVIO、針對(duì) wAMD 適應(yīng)癥的 II 期臨床研究和針對(duì)非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）適應(yīng)癥的 II 期臨床研究。本次受理的病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是EYP-1901首次在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，EYP-1901或?qū)?pmCNV 患者現(xiàn)有治療選擇帶來積極改變。

2022 年 5 月 4 日，公司與 EyePoint 簽署《擴(kuò)大許可協(xié)議》，公司取得在中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化EYP-1901的獨(dú)家權(quán)利。具體詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上《關(guān)于公司與EyePoint簽訂 EYP1901 合作協(xié)議的公告》（公告編號(hào)：2022-047）。

截至本公告披露日，全球范圍內(nèi)抗 VE GF 類眼科藥物中尚無EYP-1901同類小分子植入劑品種獲批上市。

目前，伏羅尼布用于晚期腎癌適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)正在審評(píng)過程中，具體詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上《關(guān)于伏羅尼布片（CM082片）藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的公告》（公告編號(hào)：2022-001）。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，若在受理之日起 60 日內(nèi)未收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的否定或質(zhì)疑意見，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，在開展一系列臨床試驗(yàn)并達(dá)到研究終點(diǎn)，經(jīng) NMPA 批準(zhǔn)后方可上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

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