深圳翰宇藥業(yè)注射劑生產(chǎn)線通過歐盟GMP認(rèn)證

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來源：深圳證券交易所

2023-05-15

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司注射劑生產(chǎn)線通過了歐盟克羅地亞藥品及醫(yī)療器械管理局的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)認(rèn)證，獲得了GMP證書。

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）注射劑生產(chǎn)線通過了歐盟克羅地亞藥品及醫(yī)療器械管理局的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）復(fù)認(rèn)證，獲得了GMP證書，相關(guān)信息如下：

證書編號：530-10/22-05/04; 381-13-08/318-23-15

企業(yè)名稱：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：深圳市坪山區(qū)坑梓金沙社區(qū)盧輝路2號

認(rèn)證范圍：坪山工廠2車間

證書有效期：3年

簽發(fā)機關(guān)：克羅地亞藥品及醫(yī)療器械管理局

公司高度重視產(chǎn)品研發(fā)及質(zhì)量管理體系建設(shè)，本次取得歐盟復(fù)認(rèn)證GMP證書標(biāo)志著公司注射劑產(chǎn)品持續(xù)具備歐盟市場準(zhǔn)入資格，公司生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品可持續(xù)向歐盟規(guī)范市場出口，是公司制劑國際化戰(zhàn)略的構(gòu)成部分，有利于公司海外市場的拓展，未來將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

本次認(rèn)證涉及公司產(chǎn)品為醋酸阿托西班注射液（規(guī)格： 6.75mg/0.9ml和37.5mg/5ml）。阿托西班是一種催產(chǎn)素受體競爭性拮抗劑，用于推遲即將出現(xiàn)的早產(chǎn)，臨床效果好，副作用小，具有良好的市場前景。

本次歐盟GMP證書的獲得不會對公司當(dāng)前業(yè)績產(chǎn)生較大波動影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

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