武田/大冢白血病新藥或?qū)鴥?nèi)上市！進(jìn)入中國百億市場

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-05-15

5月12日，藥審中心官網(wǎng)顯示，大冢制藥的泊那替尼片上市申請(qǐng)獲得了受理。據(jù)官網(wǎng)顯示，泊那替尼片此前曾被納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病、復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病、T315I陽性慢性髓性白血病或T315I陽性費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病。

5月12日，藥審中心官網(wǎng)顯示，大冢制藥的泊那替尼片上市申請(qǐng)獲得了受理。

泊那替尼片上市申請(qǐng)受理

圖片來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)官網(wǎng)顯示，泊那替尼片此前曾被納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病、復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病、T315I陽性慢性髓性白血病或T315I陽性費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病。泊那替尼片已被納入國家局發(fā)布的第一批臨床急需境外新藥名單（2018年第79號(hào)）。

優(yōu)先審評(píng)公示詳細(xì)信息

圖片來源：CDE官網(wǎng)

泊那替尼片是由美國阿瑞雅德制藥公司研發(fā)的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制劑，作用于CML和Ph+ALL異常酪氨酸激酶。2014年12月，大冢制藥獲得了泊那替尼片在日本、中國、韓國等亞洲國家共同開發(fā)和商業(yè)化泊那替尼的權(quán)利。2017年，武田收購了阿瑞雅德，也獲得了泊那替尼片的各項(xiàng)權(quán)益。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，泊那替尼片已在美國、歐盟、日本和中國臺(tái)灣省等地區(qū)上市，適應(yīng)癥為費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病等各類白血病。

已批準(zhǔn)適應(yīng)癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，泊那替尼片還曾開展一系列針對(duì)肺癌、實(shí)體瘤、胃腸道間質(zhì)瘤等瘤癌類疾病的臨床試驗(yàn)，不過目前無過多進(jìn)展披露。

適應(yīng)癥

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

《2021年中國慢性粒細(xì)胞白血病患者報(bào)告白皮書》數(shù)據(jù)顯示，全球CML的年發(fā)病率為1.6~2.0/10萬，在成人白血病中約占15%。雖然在我國，急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）比CML發(fā)病率更高，但由于我國人口基數(shù)較大，故CML患病人數(shù)也較多。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年~2021年，泊那替尼片的年銷售額都超過了25億元。在中國成功獲批后，或許能為其銷售額帶來不小的增長。

泊那替尼片銷售數(shù)據(jù)