業(yè)績PK：創(chuàng)紀錄、尋突破；2022國產ADC、雙抗、CAR-T商業(yè)化幾何？

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作者：橙子來源：藥智頭條

2023-05-15

回首2022年，可謂創(chuàng)新藥不平凡的一年，共有41款創(chuàng)新藥獲NMPA批準上市。首個國產雙抗——卡度尼利單抗順利落地，首個國產CAR-T——西達基奧侖賽成功出海，多款國產創(chuàng)新藥成功授權，其中康方生物的依沃西單抗以50億美元創(chuàng)下License out的最高記錄，反映出我國制藥企業(yè)研發(fā)能力和國際視野的不斷提升。

隨著國內制藥企業(yè)年報的相繼披露，創(chuàng)新藥2022年銷售額漸漸浮出水面。

回首2022年，可謂創(chuàng)新藥不平凡的一年，共有41款創(chuàng)新藥獲NMPA批準上市。首個國產雙抗——卡度尼利單抗順利落地，首個國產CAR-T——西達基奧侖賽成功出海，多款國產創(chuàng)新藥成功授權，其中康方生物的依沃西單抗以50億美元創(chuàng)下License out的最高記錄，反映出我國制藥企業(yè)研發(fā)能力和國際視野的不斷提升。

盡管成績斐然，但是，評價創(chuàng)新藥成功與否的唯一標準始終是藥物的銷售額，本文將通過梳理2022年ADC、雙抗、CAR-T等藥物的銷售額，洞悉創(chuàng)新藥的發(fā)展脈絡。

2022年國產ADC、雙抗、CAR-T銷售額

數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財報

（一）雙抗：首款50億美元的藥物有望于2023年誕生，康方生物異軍突起

截至2022年底，全球共有7款雙抗藥物獲批上市（Removab退市），其中于2022年獲批上市的雙抗藥物共4款，分別是基因泰克的Vabysmo（VEGF-A/Ang-2）、羅氏的Lunsumio（CD3/CD20）、強生的Tecvali（CD3/BCMA）和康方生物的卡度尼利單抗。放眼全球，2022年雙抗藥物市場規(guī)模近60億美元。

羅氏的Hemlibra繼續(xù)引領雙抗藥物，2022年銷售額達45.2億美元（+29.1%），得益于“不含Ⅷ因子抑制物A型血友病”適應癥的獲批，Hemlibra 2023年銷售額有望繼續(xù)攀升，突破50億美元。

Vabysmo是眼科領域的新星，上市首年便斬獲6.88億美元的銷售額，針對wAMD等眼科適應癥，Vabysmo每4個月一次地給藥頻率大幅提升了患者的用藥便利性。不過，隨著阿柏西普每4個月用藥一次的制劑有望于2023年6月27日獲批上市，Vabysmo的用藥優(yōu)勢或被削弱。

卡度尼利單抗是全球首款獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗，在宮頸癌適應癥上療效卓越，除了宮頸癌適應癥外，卡度尼利單抗還在開發(fā)包括胃癌、肝癌、肺癌等適應癥。而康方生物旗下另一款雙抗AK112（PD-1/VEGF）更是以50億美元的天價授權Summit，創(chuàng)下國產藥物License out的最高記錄。

2022年雙抗藥物銷售額一覽

數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財報

（二）ADC：Enhertu后發(fā)先至，維迪西妥單抗差異化布局

截至2022年底，全球共有14款ADC藥物上市，其中FRα ADC Elahere于2022年11月獲FDA批準上市，適應癥為先前接受過1—3次全身治療的FRα表達卵巢癌。截至2022年底，全球ADC藥物市場份額近75億美元。

Enhertu（DS-8201）毫無疑問是ADC藥物中最閃亮的星星，2022年銷售額已達12.4億美元，同比增長190%，銷售額的突飛猛進源于HER2低表達乳腺癌適應癥的獲批。盡管銷售額低于Adcetris和Kadcyla，但是Adcetris和Kadcyla增長已顯疲態(tài)，Enhertu增速卻十分迅猛。這一趨勢在一季報中則更加明顯，2023年一季度Enhertu銷售額達5.02億美元，銷售額同比翻三番。

Padcev（Nectin-4 ADC）、Polivy（CD79b ADC）和Trodelvy（Trop2 ADC）均有望于2023年沖擊10億美元俱樂部。其中，Padcev于4月初聯(lián)合K藥一線治療尿路上皮癌適應癥獲FDA批準，正式進軍一線適應癥，這一適應癥有望成為Padcev關鍵適應癥，加速Padcev放量。

維迪西妥單抗是首款國產ADC藥物，2021年獲批胃癌適應癥，2022年獲批尿路上皮癌適應癥，2022年銷售額約4億元。盡管Enhertu于2023年2月獲NMPA批準上市，但維迪西妥單抗憑借尿路上皮癌和胃癌兩項適應癥差異化突圍，在紅海競爭的HER2 ADC領域站穩(wěn)了腳步，充分享有先發(fā)優(yōu)勢。

2022年ADC藥物銷售額一覽

數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財報

（三）CAR-T：Yescarta成功突圍，國產CAR-T商業(yè)化漸入佳境

截至2022年底，全球共有7款CAR-T產品上市，傳奇生物的Carvykti于2022年3月獲FDA批準上市，適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。截至2022年底，全球CAR-T藥物市場份額近27億美元。

為平庸，而CRS等副作用又明顯高于兩款競品。而在二線DLBCL的爭奪中，Kymriah在BELINDA研究中的失敗更是打擊了臨床醫(yī)生的信心，隨著Yescarta二線DLBCL適應癥于2022年獲批上市，預計兩者的銷售額差距將逐步增大。

傳奇生物/強生的Carvykti是全球第二款上市的BCMA CAR-T，于2022年3月獲FDA批準上市，上市首年銷售額達1.34億美元，2023Q1銷售額達7200萬美元，商業(yè)化表現(xiàn)亮眼，強生為Carvykti規(guī)劃了支撐50億美元銷售峰值的產能。

藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液于2022年實現(xiàn)1.46億元銷售額，共完成141例大B細胞淋巴瘤患者的回輸。除了腫瘤適應癥外，瑞基奧侖賽注射液正在探索自身免疫病適應癥，系統(tǒng)性紅斑狼瘡的IND申請于2023年4月10日獲NMPA的默示許可。復星凱特旗下的奕凱達已治療近300位LBCL患者，按照每劑120萬元的價格，目前銷售額達3.6億元。

2022年CAR-T產品銷售額一覽