四川科倫藥業(yè)控股子公司注射用A166（HER2-ADC）上市申請獲NMPA受理

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來源：深圳證券交易所

2023-05-12

四川科倫藥業(yè)股份有限公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司關于注射用A166（HER2-ADC）上市申請獲NMPA受理。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）關于注射用A166（HER2-ADC）上市申請獲NMPA受理的公告：

一、藥品基本情況

1.藥品信息

藥物名稱：注射用A166

商品名稱：舒泰來

劑型：注射劑

規(guī) 格：40mg/瓶

申請事項：境內生產藥品注冊上市許可

注冊分類：治療用生物制品1類

申請人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CXSS2300034

擬定適應癥：既往經二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性乳腺癌。

2. 藥品的其他相關情況

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，其中，HER2陽性乳腺癌是最常見類型之一，占20%～30%。

注射用A166是科倫博泰研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），能夠靶向HER2表達的腫瘤細胞，通過內吞進入細胞后，在胞內溶酶體中切割并釋放毒素分子高效殺傷腫瘤細胞，兼具抗體藥物的靶向性以及傳統(tǒng)化療藥物的高殺傷性等特點，是科倫博泰首個提交上市許可申請的ADC藥物。

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