亙喜生物將在EHA2023年會(huì)期間公布最新臨床數(shù)據(jù)

       • 首次披露供者來源異基因CAR-T細(xì)胞療法 GC007g的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，治療復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的總體應(yīng)答率（ORR）高達(dá)100%，且安全性優(yōu)異

       • 同期將公布GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的兩項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，后者入選大會(huì)口頭報(bào)告

       2023年5月12日亙喜生物科技集團(tuán)宣布將在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）2023年會(huì)期間公布三份最新臨床數(shù)據(jù)，分別來自于針對(duì)B-NHL、RRMM和B-ALL適應(yīng)癥正在開展的三項(xiàng)臨床研究。EHA2023年會(huì)將于6月8日至15日，在德國(guó)法蘭克福以"線下、線上"結(jié)合的形式召開。鑒于公司旗下B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T GC012F治療B-NHL（口頭報(bào)告形式入選EHA）和RRMM的臨床數(shù)據(jù)也同期入選了美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2023年會(huì)，目前尚處于會(huì)議要求的保密階段，因此以上兩組數(shù)據(jù)將于5月25日（星期四）正式公布。

       第三份數(shù)據(jù)摘要將首次披露公司旗下供者來源異基因CAR-T細(xì)胞療法GC007g（CD19靶點(diǎn)）1期臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，展示其治療既往接受過同種異體造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）的r/r B-ALL患者的效果。數(shù)據(jù)顯示，總體應(yīng)答率（ORR）高達(dá)100%，更多詳情將于6月9日（星期五）下午6點(diǎn)至7點(diǎn)（歐洲中部夏令時(shí)間）在 EHA2023上公布。

       "EHA2023年會(huì)即將啟幕，很高興亙喜的多項(xiàng)重磅數(shù)據(jù)能在這一國(guó)際性學(xué)術(shù)盛會(huì)上集中亮相。值得一提的是，F(xiàn)asTCAR-T GC012F治療B-NHL的研究數(shù)據(jù)成功入選口頭報(bào)告，會(huì)上我們還將披露該療法治療RRMM，以及另一款供者來源異基因CAR-T細(xì)胞療法GC007g治療r/r B-ALL的更多臨床數(shù)據(jù)，全面展示亙喜多年深耕CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域所取得的 ‘多技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建'、‘廣適應(yīng)癥布局' 的創(chuàng)新成果，"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示，"GC007g開創(chuàng)了一類獨(dú)特的供者來源異基因CAR-T細(xì)胞療法，旨在為那些不適合自體CAR-T療法的r/r B-ALL患者重拾臨床獲益的希望。我們非常期待向業(yè)界分享GC007g針對(duì)此類高挑戰(zhàn)性患者群體的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以展示該候選產(chǎn)品多方面的優(yōu)異表現(xiàn)，包括同種異體CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)出色的持續(xù)性、疾病緩解的持久性以及卓越的安全性。"

       供者來源異基因CAR-T療法GC007g（CD19靶點(diǎn)）治療r/r B-ALL

       GC007g一款供者來源異基因CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療因自身T細(xì)胞健康度不佳、受到感染或其他原因而不符合自體CAR-T療法條件的r/r B-ALL患者。

       2021年3月至2022年5月，公司在中國(guó)開展了GC007g 1/2期臨床試驗(yàn)的1期研究，以評(píng)估GC007g在兩種不同劑量水平下的安全性和有效性。該研究共計(jì)入組并治療了9例r/r B-ALL患者。所有患者均在接受了部分/完全匹配的allo-HSCT后出現(xiàn)B-ALL疾病復(fù)發(fā)。其中6例患者在接受了單倍體allo-HSCT后復(fù)發(fā)，另外3例患者則在接受了配型親屬間的全相合移植后復(fù)發(fā)。以上患者均接受了GC007g的單次輸注治療，其中3例患者的輸注劑量（DL1）為6x105 細(xì)胞/公斤體重，另外6例患者的輸注劑量（DL2）為2x106 細(xì)胞/公斤體重。健康供者來源異基因CAR-T細(xì)胞的制備成功率為100%，且從白細(xì)胞單采到回輸?shù)闹形粫r(shí)間為33天（范圍：30-74天）。

       療效方面，在完成回輸后的第28天，100%的患者達(dá)到微小殘留病灶陰性的完全緩解/血細(xì)胞數(shù)量未完全恢復(fù)的完全緩解（MRD- CR/CRi）。中位隨訪時(shí)間為445天（范圍：218-649天），9例患者中有7例仍處于CR/CRi，另2例患者出現(xiàn)CD19陰性復(fù)發(fā)。在第3、第6、第12個(gè)月時(shí)的ORR分別為100%（7/7）、85.7%（6/7）和50%（2/4）。1年無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的比率分別為76.2%和85.7%。

       安全性方面，患者僅出現(xiàn)了1級(jí)至3級(jí)的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），未出現(xiàn)4級(jí)或5級(jí)CRS，且均已在治療后恢復(fù)。未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（ICANS）。3例患者出現(xiàn)了急性移植物抗宿主?。╝GvHD），也均在標(biāo)準(zhǔn)治療后恢復(fù)。未觀察到慢性移植物抗宿主病（cGvHD）。

       目前，GC007g的2期臨床試驗(yàn)已在中國(guó)啟動(dòng)并正在入組患者。

       數(shù)據(jù)詳情將以學(xué)術(shù)海報(bào)形式在EHA官網(wǎng)上對(duì)注冊(cè)會(huì)員公開。

       亙喜生物GC007g的海報(bào)報(bào)告詳情如下：

       • 摘要標(biāo)題: 供者來源的抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞療法治療急性B淋巴細(xì)胞白血病：1期臨床試驗(yàn)

       Abstract title: Donor-Derived Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Phase 1 Trial

       •? 摘要編號(hào): P369

       Abstract code: P369

       •? 環(huán)節(jié)名稱: 海報(bào)環(huán)節(jié)

       Session title: Poster session

       •? 報(bào)告時(shí)間: 歐洲中部夏令時(shí)間6月9日（星期五），下午6:00 – 7:00

       Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST

       BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療B-NHL和RRMM的兩項(xiàng)報(bào)告

       亙喜生物還將公布兩項(xiàng)評(píng)估BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F候選產(chǎn)品治療B-NHL（口頭報(bào)告）和RRMM（學(xué)術(shù)海報(bào)）的臨床研究的最新臨床成果，詳細(xì)數(shù)據(jù)目前處于會(huì)議要求的保密階段，將于5月25日（周四）由EHA和ASCO同步發(fā)表。

       GC012F治療B-NHL臨床數(shù)據(jù)的口頭報(bào)告詳情如下：

       •? 摘要標(biāo)題: CD19/BCMA雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人體試驗(yàn)的最新研究結(jié)果

       Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (B-NHL)

       •? 摘要編號(hào): S234

       Abstract code: S234

       •? 環(huán)節(jié)名稱：S432 侵襲性淋巴瘤 - CAR-T

       Session title: S432 Aggressive lymphoma - CAR-T

       •? 環(huán)節(jié)地點(diǎn)：Festhalle

       Session location: Festhalle

       •? 報(bào)告時(shí)間：歐洲中部夏令時(shí)間6月10日（星期六），下午4:30 – 5:45

       Presentation time: Saturday, June 10, 4:30 – 5:45 PM CEST

       GC012F治療RRMM臨床數(shù)據(jù)的海報(bào)報(bào)告詳情如下：

       •? 摘要標(biāo)題: BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、開放性臨床試驗(yàn)的最新研究結(jié)果

       Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

       •? 摘要編號(hào): P869

       Abstract code: P869

       •? 環(huán)節(jié)名稱：海報(bào)環(huán)節(jié)

       Session title: Poster session

       •? 報(bào)告時(shí)間：歐洲中部夏令時(shí)間6月9日（星期五），下午6:00 – 7:00

       Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST

       關(guān)于 GC007g

       GC007g 是一款靶向CD19的供者來源異基因CAR-T細(xì)胞療法，該款療法使用HLA匹配的健康供者的T細(xì)胞進(jìn)行制備。目前，該候選產(chǎn)品在中國(guó)已進(jìn)入到1/2期臨床試驗(yàn)的2期研究階段，以評(píng)估其治療接受過同種異體造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)，且不符合自體CAR-T療法條件的 r/r B-ALL 患者的效果。

       關(guān)于GC012F

       GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，有望變革性地為癌癥治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢(shì)。目前，公司正在開展GC012F的多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數(shù)據(jù)證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已先后獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，相關(guān)臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)。

       關(guān)于FasTCAR

       FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的"次日生產(chǎn)"自體CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，旨在通過強(qiáng)化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預(yù)后，有望引領(lǐng)癌癥治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺(tái)可將細(xì)胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細(xì)胞相比，得益于FasTCAR-T細(xì)胞表型更年輕、健康度更優(yōu)異，使其具備了更好的體內(nèi)擴(kuò)增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻(xiàn)，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺(tái)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎(jiǎng)】。

       關(guān)于B-ALL

       急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細(xì)胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細(xì)胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2023年，美國(guó)預(yù)計(jì)約6,540[1]名患者確診ALL；在中國(guó)，這一數(shù)字約為7,600[2]名。成人患者中，B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的75%。

       關(guān)于亙喜生物

       亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺(tái)以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療等。

       [1] Data source: American Cancer Society

       [2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology