13價(jià)肺炎疫 苗“大餅”來襲，價(jià)格、競(jìng)爭(zhēng)成攔路虎？

       萬事俱備只欠東風(fēng)，可當(dāng)“東風(fēng)”隨時(shí)可能“吹”來時(shí)，萬事是否又已俱備？

       前段時(shí)間，中疾控發(fā)布的報(bào)告顯示，2021年國(guó)內(nèi)僅有35.44%的嬰兒接種了至少1劑的13價(jià)肺炎疫 苗，并且我國(guó)13價(jià)肺炎疫 苗覆蓋率雖然每年都在增加，但距離理想狀態(tài)仍舊差距較大，因此建議將13價(jià)肺炎疫 苗納入國(guó)家免疫計(jì)劃。

       要知道，如果沒有近幾年新冠疫 苗的突然出現(xiàn)，13價(jià)肺炎疫 苗妥妥的會(huì)成為全世界最熱門的疫 苗單品，比如，眾人只知輝瑞2022年業(yè)績(jī)中，新冠疫 苗占據(jù)過半，可其肺炎疫 苗系列卻同樣貢獻(xiàn)了近18億的業(yè)績(jī)，是近幾年里最持久暢銷的疫 苗產(chǎn)品之一。

       那么，如今突降百億級(jí)的“大餅”，對(duì)于國(guó)內(nèi)疫 苗行業(yè)行業(yè)而言，是否預(yù)示著業(yè)績(jī)的暴漲？又是什么原因?qū)е碌闹袊?guó)如此低的接種率？

       攔路“虎”--太貴

       可怕的高重癥率，讓家長(zhǎng)避之若浼。肺炎球菌性疾病作為全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一，嬰幼兒屬于高危群體，據(jù)世衛(wèi)組織2019年文件顯示，75%的IPD病例和83%的肺炎鏈球菌腦膜炎病例發(fā)生于2歲內(nèi)兒童；8.7%至52.4%的肺炎病例發(fā)生于6月齡內(nèi)嬰兒。

       國(guó)內(nèi)兒童同樣深受其害，2017年中國(guó)5歲以下兒童約有55萬感染肺炎球菌性疾病，其中約有22萬為重癥感染者，比例高達(dá)40%，死亡率為0.1‰ 。

       圖片來源：安信證券

       幸運(yùn)的是，疫 苗早已上市，且針對(duì)成人和兒童不同的致病菌，及免疫體質(zhì)的不同，分為肺炎球菌多糖（PPV）疫 苗和肺炎球菌結(jié)合（PCV）疫 苗，一直在全球十大“明星”暢銷疫 苗之列，而PCV疫 苗作為嬰幼兒的“守護(hù)神”，排名一直靠前，輝瑞的Prevnar2021年銷售額為52.73億美元，僅次于時(shí)下最火的HPV高價(jià)疫 苗。

       數(shù)據(jù)來源：根據(jù)安信證券整理

       不是不想接種，只因價(jià)格太貴。輝瑞的Prevnar13是2016年11月在國(guó)內(nèi)獲批上市，每劑價(jià)格高達(dá)700多元，接種成本達(dá)兩千多元，雖屬自費(fèi)疫 苗，但有經(jīng)濟(jì)能力或有強(qiáng)烈接種意愿的家長(zhǎng)一擁而上，讓Prevnar13在國(guó)內(nèi)一經(jīng)上市就快速放量，2017年批簽發(fā)72萬支，2018年增長(zhǎng)434.72%達(dá)385萬支，隨著這部分群體完成接種，2019年增長(zhǎng)勢(shì)頭就明顯放緩，同比只有23.38%。

       數(shù)據(jù)來源：根據(jù)安信證券整理

       值得注意的是，2020年增速再次狂飆達(dá)129.26%，并不是Prevnar13功勞最大，沃森生物的PCV13疫 苗（沃安欣）獲批上市，打破了輝瑞壟斷，因沃安欣每劑比Prevnar13便宜100多元，高性價(jià)比總能得到相當(dāng)部分人的青睞，上市當(dāng)年批簽發(fā)447萬支，占41%的市場(chǎng)份額，當(dāng)然沃安欣的市場(chǎng)火爆除了接種費(fèi)用優(yōu)勢(shì)外，還有另一原因，我們稍后再述。

       影響疫 苗接種率的因素有很多，但成本比產(chǎn)能、效果等更有決定性，從國(guó)內(nèi)各地PCV疫 苗滲透率也可看出。2021年，城市地區(qū)接種1劑以上的覆蓋率為44.50%，而農(nóng)村地區(qū)為20.17%，東西部地區(qū)懸殊更大，浙江為59.57%，甘肅為6.03%。

       難道是不同地域的兒童抵抗力不同？又或者不同地區(qū)家長(zhǎng)對(duì)兒童的重視程度不同？非也，導(dǎo)致各地滲透率相差較大的最根本原因就是經(jīng)濟(jì)收入，錢多，誰都想過得更好。

       值得關(guān)注的是，截至2020年6月，世衛(wèi)組織的194個(gè)成員國(guó)/地區(qū)中有144個(gè)將PCV疫 苗納入免疫規(guī)劃，在國(guó)內(nèi)越來越多的呼聲下，作為全球第二個(gè)掌握PCV疫 苗的國(guó)家，中國(guó)終將會(huì)與世界接軌，國(guó)家未來的買單，PCV“大餅”也就從“天”而降。

       國(guó)產(chǎn)替代與進(jìn)口反攻

       沃森生物的沃安欣一經(jīng)上市就能與Prevnar13分庭抗禮，除了費(fèi)用優(yōu)勢(shì)外，還有接種年齡的優(yōu)勢(shì)，Prevnar13適用于6周齡-15月齡，而沃安欣適用于6周齡-5歲，因之前超齡無法接種Prevnar13的家長(zhǎng)較大程度上成就了沃安欣的上市即火爆。

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)洛陽疾控官微整理

       隨著另一款國(guó)產(chǎn)PCV13疫 苗的上市，在費(fèi)用和接種年齡的雙優(yōu)勢(shì)加持下，Prevnar13被替代的危機(jī)已現(xiàn)，2022上半年，沃安欣批簽發(fā)34批次，維民菲寶批簽發(fā)22批次，而Prevnar13僅批簽發(fā)1批次。

       此外，國(guó)產(chǎn)疫 苗也在積極拓展國(guó)外市場(chǎng)，沃安欣在摩洛哥獲批上市并收到采購訂單，康泰生物正以合作形式在菲律賓、印尼、巴基斯坦推進(jìn)維民菲寶的獲批上市，就在上個(gè)月，與印尼Biotis簽訂了授權(quán)及技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議。

       面對(duì)失去的中國(guó)市場(chǎng)，和被危及的國(guó)際市場(chǎng)，輝瑞開始反擊，上個(gè)月宣布Prevnar13擴(kuò)年齡新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，接種年齡從6周齡-15月齡擴(kuò)展為6周齡-5歲（6歲生日前）。

圖片來源：輝瑞官微

       Prevnar13接種的擴(kuò)齡，讓國(guó)產(chǎn)兩款PCV13疫 苗的年齡優(yōu)勢(shì)不再，雖然國(guó)產(chǎn)還有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，但輝瑞在PCV疫 苗的影響力一時(shí)無法撼動(dòng)，畢竟輝瑞在PCV13之前已靠PCV7橫行多年，技術(shù)安全性經(jīng)過了幾十年驗(yàn)證，且不缺降價(jià)空間，國(guó)內(nèi)PCV疫 苗市場(chǎng)又將暫時(shí)回到“三國(guó)鼎立”時(shí)代。

       況且輝瑞的反擊遠(yuǎn)不止如此，4月27日，輝瑞的Prevnar20獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防6周至17歲嬰兒和兒童中由20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌疾病，以及預(yù)防6周至5歲嬰兒中由肺炎鏈球菌引起的中耳炎，值得一提的是，此前已經(jīng)被批準(zhǔn)用于成年人，且Prevnar20是目前所有兒科肺炎球菌結(jié)合疫 苗中血清型覆蓋范圍最廣的。

       還有哪些藥企在“趕集”的路上

       截至2022年8月，國(guó)產(chǎn)在研的PCV疫 苗有13款，其中4款已進(jìn)展至臨床Ⅲ期，分別為蘭州所、康希諾和艾美疫 苗的13價(jià)疫 苗，及智飛生物的15價(jià)疫 苗，“集市”雖熱鬧，但“趕集人”并不太多。

       圖片來源：安信證券

       PCV疫 苗納入免疫規(guī)劃是遲早的事，但什么時(shí)候才有動(dòng)靜是個(gè)未知數(shù)，筆者大膽預(yù)計(jì)，更高價(jià)PCV疫 苗的國(guó)內(nèi)獲批上市，將會(huì)是啟動(dòng)規(guī)劃的契機(jī)，屆時(shí)，在更高價(jià)PCV疫 苗的刺激下，以及多個(gè)PCV13疫 苗的上市競(jìng)爭(zhēng)下，PCV13疫 苗勢(shì)必會(huì)大幅降價(jià)，國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)會(huì)輕很多，輝瑞的Prevnar20和智飛生物的PCV15疫 苗，誰才是“拉幕人”，一時(shí)還無法判斷，大家可以各抒己見。

       基于上述預(yù)計(jì)，國(guó)內(nèi)哪家藥企可能是PCV疫 苗全面納入免疫規(guī)劃的最大“趕集”受益者？

       國(guó)產(chǎn)獲批上市最早的沃森生物和高價(jià)PCV15疫 苗已進(jìn)展至臨床Ⅲ期的智飛生物或許都不是，萬泰生物也許才有可能笑在最后，PCV13和PCV20的同時(shí)布局，既滿足國(guó)家免疫規(guī)劃的最低配，又滿足大眾對(duì)高價(jià)PCV疫 苗的需求。

       似乎與HPV疫 苗的“開場(chǎng)白”一樣，國(guó)產(chǎn)打破進(jìn)口壟斷，與進(jìn)口平分秋色，免疫規(guī)劃呼聲越來越高……國(guó)內(nèi)PCV疫 苗市場(chǎng)正在上演精彩大戲。