健康元藥業(yè)控股子公司注射用醋酸曲普瑞林微球獲得注冊批準

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來源：上海證券交易所

2023-05-11

近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司重要控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）重要控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00632）。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品批件主要內容

藥品通用名稱：注射用醋酸曲普瑞林微球

英文名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：3.75mg（按 C64H82N18O13 計）

申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品 2.2 類

上市許可持有人：麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：上海麗珠制藥有限公司

藥品批準文號：國藥準字 H20230009

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書，批準本品適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”。

二、藥品研發(fā)及相關情況

注射用醋酸曲普瑞林微球歷經(jīng) 10 年研發(fā)，是麗珠集團自主開發(fā)的高端長效微球制劑，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間為 2015 年 02 月 02 日（受理號：CXHL1500286 粵）。

本產(chǎn)品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑，適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”。相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時間長，減少用藥次數(shù)特點，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。

截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣10,832.15 萬元。

三、同類藥品市場狀況

根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截止本公告日，曲普瑞林長效緩控釋制劑國內共有3個進口產(chǎn)品上市（包括達菲林®（注射用醋酸曲普瑞林）、達必佳®（注射用曲普瑞林）、注射用雙羥萘酸曲普瑞林），除麗珠集團外暫無其他國產(chǎn)廠家取得生產(chǎn)批件。

根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，2022年曲普瑞林制劑國內銷售總額為人民幣14.08億元，其中長效緩控釋制劑銷售額為12.38億元。

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