美納里尼集團公布艾拉司群新數據

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來源：美通社

2023-05-11

2023年5月11日，意大利領先的制藥和診斷公司美納里尼集團和美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics宣布，他們將在即將舉行的大會上提交與艾拉司群有關的新數據。

美納里尼集團在2023年ESMO乳腺癌大會和2023年ASCO年會上公布了艾拉司群的新數據

2023年5月11日，意大利領先的制藥和診斷公司美納里尼集團（Menarini Group，簡稱"美納里尼"）和美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics（簡稱"Stemline"）宣布，他們將在即將舉行的大會上提交與艾拉司群(Elacestrant)有關的新數據。

艾拉司群已被FDA批準用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后女性或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后出現(xiàn)疾病進展。新數據將在2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)乳腺癌大會和2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。

美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示：""ER+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。 ORSERDU®（艾拉司群）是20年以來美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的針對ER+、HER2-、ESR1-突變型轉移性乳腺癌(mBC)的第一種新內分泌療法，該亞組在二線mBC及以上患者中出現(xiàn)率高達40%，且療效不佳。我們繼續(xù)在不同的亞組中生成關于艾拉司群的新數據，以及生活質量數據，這很重要，因為在接受治療時能過上正常的生活是乳腺癌患者的重要目標。"

參見下方有關美納里尼集團/Stemline Therapeutics即將推出的有關艾拉司群的詳細信息。

2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)乳腺癌癥大會

摘要標題：《ER+/HER2®晚期或轉移性乳腺癌(mBC)患者報告結果(PRO)的EMERALD試驗分析，比較口服艾拉司群與標準護理(SoC)內分泌治療》

摘要#：1880

會議名稱：提供的論文會議1 (ID 7)

演講日期和時間：中歐夏令時2023年5月11日下午2:00-3:30，漢堡廳

，演講類型：口頭（提供論文）

2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會

摘要標題：《雌激素受體陽性、HER2陰性(ER+/HER2-)晚期或轉移性乳腺癌(mBC)中未檢測到ESR1突變(EMERALD)的口服艾拉司群與標準護理：通過先前的亞組分析CDK4/6i聯(lián)合內分泌治療(ET)的持續(xù)時間》

摘要#：1070 |海報Bd：291

會議標題：乳腺癌-轉移性

會議日期和時間：北美中部夏令時2023年6月4日上午8:00，A廳

演講類型：海報

關于EMERALD 3期研究(NCT03778931)

EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估艾拉司群作為ER+、HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的二線或三線單藥治療。該研究招募了478名患者，他們先前接受了一種或兩種內分泌治療（包括CDK4/6抑制劑）。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員選擇的經批準激素制劑。該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因(ESR1)突變患者當中的無進展生存期(PFS)。

關于Orserdu®（艾拉司群）

適應癥

ORSERDU（艾拉司群），345毫克片劑，經美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后女性或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后疾病出現(xiàn)進展。

歐洲藥品管理局(EMA)目前正在審查上市授權申請(MAA)。

艾拉司群也在轉移性乳腺癌的多項臨床試驗中進行研究，單獨或與其他療法聯(lián)合使用：ELEVATE (NCT05563220)；ELECTRA (NCT05386108)；和ELCIN (NCT05596409)。艾拉司群還計劃在早期乳腺癌疾病中進行評估。

重要安全信息、ORSERDU®

警告和注意事項

• 血脂異常：服用ORSERDU的患者發(fā)生高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為0.9%和2.2%。在開始服用ORSERDU之前和服用期間，定期監(jiān)測血脂狀況。

胚胎-胎兒毒性

• 根據對動物的研究結果及其作用機制，ORSERDU對孕婦給藥會造成胎兒傷害。告知孕婦和有生育潛力的女性對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在ORSERDU治療期間以及最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。建議有生育潛力的女性伴侶的男性患者在ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。

不良反應

• 12%接受ORSERDU治療的患者出現(xiàn)嚴重不良反應。接受ORSERDU治療的患者中，超過1%的患者出現(xiàn)嚴重不良反應，包括肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 1.7%接受ORSERDU治療的患者出現(xiàn)了致命的不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和不明原因（各一名患者）。

• ORSERDU最常見的不良反應(≥10%)，包括實驗室異常，是肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、AST升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、ALT升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酐升高(16%)、食欲下降(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。

藥物相互作用

• 與CYP3A4誘導劑和/或抑制劑同時使用：避免與ORSERDU同時使用強效或中度的CYP3A4抑制劑。避免與ORSERDU同時使用強效或中度CYP3A4誘導劑。

在特定人群中使用

• 哺乳期：建議哺乳期女性在使用ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內不要母乳喂養(yǎng)。

• 肝損傷：嚴重肝損傷(Child-Pugh C)患者應避免使用ORSERDU。減少中度肝損傷(Child-Pugh B)患者的ORSERDU劑量。

• ORSERDU在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

關于美納里尼集團

美納里尼集團(Menarini Group)是一家國際制藥和診斷公司，營業(yè)額超過40億美元，員工超過17000人。美納里尼專注于心臟病學、腫瘤學、肺病、胃腸病學、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮(zhèn)痛等高度未滿足需求的治療領域。美納里尼擁有18個生產基地和9個研發(fā)中心，其產品行銷全球140個國家/地區(qū)。

關于Stemline Therapeutics

Stemline Therapeutics是美納里尼集團的全資子公司，是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，專注于新型腫瘤療法的開發(fā)和商業(yè)化。美納里尼集團于2020年7月從Radius Health, Inc.獲得了艾拉司群的全球許可權。美納里尼集團現(xiàn)在全面負責艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進一步開發(fā)活動。 Stemline在美國將ORSERDU®（艾拉司群）商業(yè)化，這是一種口服小分子內分泌療法，適用于雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌癥的絕經后婦女或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后疾病出現(xiàn)進展。 Stemline還在美國和歐洲將ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)商業(yè)化，這是一種針對CD123的新型靶向治療，用于母細胞漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤(BPDCN)患者，BPDCN是一種侵襲性血液癌癥，ELZONRIS是目前為止美國和歐洲唯一批準的BPDCN治療藥物。 Stemline還在歐洲將Nexpovio®商業(yè)化，這是一種用于多發(fā)性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 Stemline還擁有廣泛的小分子和生物制劑臨床產品線，這些產品處于不同開發(fā)階段，適用于多種實體和血液癌癥。

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