諾誠健華發(fā)布2023年第一季度業(yè)績報告：進入2.0快速發(fā)展階段

       2023年5月10日，諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2023年3月31日的2023年第一季度業(yè)績報告和公司進展。

       主要財務(wù)業(yè)績摘要

       • 營業(yè)收入：2023第一季度收入達到約1.89億元[ 財務(wù)業(yè)績摘要中的貨幣均為人民幣] ，同比上漲58.99%，其中奧布替尼收入約1.51億元，較上年同期上漲43.02%，主要是奧布替尼納入醫(yī)保后持續(xù)增長。

       • 研發(fā)費用：2023年第一季度研發(fā)費用為1.41億元，同比增長8.93%，研發(fā)費用的增加主要是持續(xù)推進更多臨床試驗等。

       • 公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物[ 現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物指的是現(xiàn)金、銀行存款余額、理財產(chǎn)品和應(yīng)收利息]：截至2023年3月31日為88.61億元；截至2022年12月31日，該部分資金為90.56億元。

       • 虧損：2023年第一季度虧損為0.14億元。

       全速推進管線進展

       諾誠健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。截至 2023 年一季度，公司核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱®）已于中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫(yī)保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13 款產(chǎn)品在臨床階段。諾誠健華正在以中美兩地為主的全球市場快速推進在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

       ♦ 血液瘤深度布局

       諾誠健華致力于成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，公司擁有奧布替尼（BTK 抑制劑）、tafasitamab（靶向 CD19 的單抗）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應(yīng)的血液瘤治療產(chǎn)品，其中奧布替尼已獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奧布替尼于2023年4月獲批治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），由此成為中國首 個且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，填補國內(nèi) 空白。

       在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數(shù)據(jù)公布，顯示tafasitamab聯(lián)合來那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供長期且持久的緩解，專家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。

       2023年3月和4月，諾誠健華自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490分別完成首例患者給藥，這兩款創(chuàng)新藥均具有治療多種淋巴瘤的巨大潛力。

       通過單一或聯(lián)合療法，諾誠健華現(xiàn)有血液瘤管線已經(jīng)覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL領(lǐng)域深度布局，包括一線到二線及以上。

       ♦ 自身免疫性疾病開發(fā)取得一系列概念驗證

       諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）等。

       憑借奧布替尼良好的選擇性、安全性、血腦穿透屏障能力，諾誠健華積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、多發(fā)性硬化癥（MS）和原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗都已獲得概念驗證（PoC）。

       ? 基于治療SLE的 IIa 期臨床試驗的積極結(jié)果，公司已在中國啟動 IIb 期臨床試驗并完成首例患者給藥，諾誠健華期待奧布替尼成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑。

       ? 奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點，奧布替尼顯著降低多發(fā)性硬化癥患者的疾病活動。每天一次80毫克劑量組的釓增強T1 腦部累計新發(fā)病灶減少92.1%，有力地支持下一步臨床開發(fā)。

       ? 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗獲得概念驗證，獲批注冊性臨床。詳細臨床數(shù)據(jù)將在今年6月舉行的歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會以口頭報告形式公布。

       ? 公司正推進其他自身免疫性疾病適應(yīng)癥開發(fā)，包括視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的 II 期臨床試驗，并進一步探討對慢性自發(fā)性蕁麻疹（ CSU） 的潛在療效。

       針對 T 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠健華正全力推進兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488的臨床開發(fā)，根據(jù)兩款化合物選擇性不同，公司將差異化布局特應(yīng)性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸病（IBD） 等適應(yīng)癥。

       ♦ 兩款實體瘤創(chuàng)新藥進入注冊研究

       基于精準醫(yī)療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現(xiàn)在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創(chuàng)新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進入關(guān)鍵注冊研究，具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的地位。

       2023年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌研討會（ASCO GI）上，諾誠健華公布gunagratinib治療膽管癌的最新研究數(shù)據(jù)，顯示總緩解率（ORR）為52.9%，疾病控制率（DCR）為94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已獲批進入注冊研究，目前已完成首例患者給藥，并在積極入組中。

       此外，諾誠健華也在繼續(xù)推進潛在first-in-class創(chuàng)新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189，旨在作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實體瘤。

       諾誠健華在既有管線的厚度上，擁有廣闊的延展性，已從小分子拓展至單抗、雙抗、分子膠等。進入2.0快速發(fā)展階段，諾誠健華繼續(xù)瞄準國際前沿，依托技術(shù)平臺進行差異化創(chuàng)新，不斷創(chuàng)新升級，在全球市場深度構(gòu)建核心競爭力。公司充足的現(xiàn)金將保證公司長足發(fā)展，不斷提升諾誠健華的創(chuàng)新實力和護城河優(yōu)勢。

       其他業(yè)務(wù)進展

       • 諾誠健華獲得香港聯(lián)交所批準，將于2023年5月12日起正式將“B”標記從股票代碼中移除，這是公司發(fā)展歷程中取得的又一重要里程碑，標志著公司從Biotech持續(xù)向Biopharma邁進。

       • 廣州諾誠健華獲批商業(yè)化生產(chǎn)后快速實現(xiàn)奧布替尼生產(chǎn)下線，已向北京、廣東、江蘇等30個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的患者提供了這款創(chuàng)新藥，標志著諾誠健華完全實現(xiàn)從自主研發(fā)、自主銷售到自主生產(chǎn)的研產(chǎn)銷一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。

       諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“過去七年，我們實現(xiàn)了眾多里程碑，建立了未來長期發(fā)展的堅實基礎(chǔ)。2023年，我們進入2.0快速發(fā)展階段，未來三到五年推出三到五款創(chuàng)新藥上市。諾誠健華將繼續(xù)以‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本’的理念，全面升級我們各個領(lǐng)域的能力，發(fā)展成為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。”

       關(guān)于諾誠健華

       諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機構(gòu)。