沈陽(yáng)興齊眼藥曲伏前列素滴眼液獲得藥品注冊(cè)證書

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-05-17

近日，沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的曲伏前列素滴眼液《藥品注冊(cè)證書》。

近日，沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的曲伏前列素滴眼液《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、藥品基本情況

藥品通用名稱：曲伏前列素滴眼液

英文名/拉丁名：Travoprost Eye Drops

劑型：眼用制劑

規(guī)格：0.004%（0.4ml:0.016mg）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05792023

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

上市許可持有人：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

地址：沈陽(yáng)市東陵區(qū)泗水街 68 號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

地址：沈陽(yáng)市東陵區(qū)泗水街 68 號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233524

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年05月05日

二、藥品的其他相關(guān)情況

本品是以曲伏前列素為主要成份的滴眼液，公司獲批的曲伏前列素滴眼液為不含抑菌劑的單劑量產(chǎn)品，臨床適應(yīng)癥為降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。

目前，國(guó)內(nèi)已有 3 家曲伏前列素滴眼液仿制藥上市，均為含抑菌劑的多劑量產(chǎn)品。原研藥品由 Novartis Europharm Limited（生產(chǎn)廠商：Alcon Cusi S.A.）生產(chǎn)，規(guī)格為 2.5ml:0.1mg，已在中國(guó)上市多年。

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