羅氏引進(jìn)贊榮醫(yī)藥HER2小分子抑制劑；鹍遠(yuǎn)生物PDACatch獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

       對(duì)于爆火的HER2靶點(diǎn)，小分子也沒(méi)有落下。在大藥企紛紛選擇引進(jìn)HER2 ADC的情況下，羅氏則選擇引進(jìn)HER2小分子抑制劑。

       5月9日，贊榮醫(yī)藥宣布，將HER2小分子抑制劑ZN-A-1041的全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，羅氏將支付7000萬(wàn)美元預(yù)付款，6.1億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

       據(jù)羅氏新聞稿，ZN-A-1041具備高度血腦屏障通透性，因此可潛在用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者以及預(yù)防腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生。

       國(guó)內(nèi)早篩公司持續(xù)出海。

       5月8日，鹍遠(yuǎn)生物宣布，液體活檢技術(shù)獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)人群中胰 腺癌的液體活檢檢測(cè)技術(shù)。

       諾誠(chéng)健華的一季報(bào)姍姍來(lái)遲。

       5月9日，諾誠(chéng)健華披露一季報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)收1.89億元，同比增長(zhǎng)58.99%，其中藥品銷售收入為人民幣1.51億元，同比增長(zhǎng)43.46%，凈虧損1240.65萬(wàn)元。

       國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。

       行業(yè)速遞

       1) 諾誠(chéng)健華一季度營(yíng)收1.89億元，同比增長(zhǎng)58.99%

       5月9日，諾誠(chéng)健華披露一季報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)收1.89億元，同比增長(zhǎng)58.99%，其中藥品銷售收入為人民幣1.51億元，同比增長(zhǎng)43.46%，凈虧損1240.65萬(wàn)元。

       2) 贊榮醫(yī)藥與羅氏就ZN-A-1041達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)合作

       5月9日，贊榮醫(yī)藥宣布與羅氏達(dá)成合作協(xié)議，將HER2小分子抑制劑ZN-A-1041的全球權(quán)益授權(quán)給羅氏，羅氏將支付7000萬(wàn)美元預(yù)付款，6.1億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

       3) 暢溪制藥與Acorda就Inbrija在大中華區(qū)的臨床應(yīng)用達(dá)成合作

       5月8日，暢溪制藥與Acorda Therapeutics宣布，雙方就Inbrija（左旋多巴吸入粉霧劑）在大中華地區(qū)的臨床應(yīng)用達(dá)成合作。

       4) 傳奇生物融資3.5億美元

       5月8日，金斯瑞生物發(fā)布公告，旗下的傳奇生物配售約546.88萬(wàn)股美國(guó)存托股份(ADS)，傳奇生物預(yù)計(jì)從注冊(cè)直接發(fā)售中獲得所得款項(xiàng)總額3.5億美元。

       5) 躍賽生物任命陳麗娟女士擔(dān)任公司首席運(yùn)營(yíng)官

       5月8日，躍賽生物發(fā)布公告，任命陳麗娟女士出任公司首席運(yùn)營(yíng)官（COO），領(lǐng)導(dǎo)公司的整體運(yùn)營(yíng)工作，全面負(fù)責(zé)臨床團(tuán)隊(duì)的搭建和相關(guān)業(yè)務(wù)。

       醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

       1) 智翔金泰GR2002注射液獲批臨床

       5月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智翔金泰TSLP雙表位雙抗GR2002注射液獲批臨床，擬用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉以及特應(yīng)性皮炎。

       2) 東陽(yáng)光藥業(yè)HECB1800301吸入噴霧劑獲批臨床

       5月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，東陽(yáng)光藥業(yè)HECB1800301吸入噴霧劑獲批臨床，擬用于慢性阻塞性肺?。–OPD）及其相關(guān)呼吸困難的維持治療。

       3) 邁威生物9MW3911注射液獲批臨床

       5月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁威生物子公司諾艾新生物CD25單抗9MW3911注射液獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

       4) 貝來(lái)生物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批臨床

       5月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，貝來(lái)生物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療阿爾茨海默病。

       5) 我武生物3項(xiàng)點(diǎn)刺液品種獲批上市

       5月9日，我武生物發(fā)布公告，公司“黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”、“葎草花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液”3項(xiàng)點(diǎn)刺液品種上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

       6) 興齊眼藥曲伏前列素滴眼液獲批上市

       5月9日，興齊眼藥發(fā)布公告，曲伏前列素滴眼液獲批上市，用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。

       7) 榮昌生物RC198在澳洲獲批I期臨床

       5月9日，榮昌生物發(fā)布公告，IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白R(shí)C198已獲得澳洲人類研究倫理委員會(huì)許可，將在澳洲開展針對(duì)局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的臨床研究。

       8) 信達(dá)生物信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療的聯(lián)合療法獲批上市

       5月9日，信達(dá)生物發(fā)布公告，PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療的聯(lián)合療法獲批上市，用于治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽(yáng)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

       9) 歌禮制藥ASC10開展治療RSV感染的IIa期臨床試驗(yàn)

       5月8日，歌禮制藥發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)RdRp抑制劑ASC10開展治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期臨床試驗(yàn)。

       10) 石藥集團(tuán)/康寧杰瑞KN026獲批臨床

       5月9日，石藥集團(tuán)與康寧杰瑞共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液KN026聯(lián)合注射用多西他賽獲批臨床，擬用于一線治療HER2 陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       11) 徐諾藥業(yè)艾貝司他聯(lián)合伊布替尼在美國(guó)順利完成一期臨床

       5月8日，徐諾藥業(yè)發(fā)布公告，與強(qiáng)生旗下楊森合作開展的HDAC抑制劑艾貝司他聯(lián)合BTK抑制劑伊布替尼，治療套細(xì)胞淋巴瘤的美國(guó)1期臨床順利完成，展示了高達(dá)71%的完全緩解率。

       12) 恩華藥業(yè)TRV130獲批上市

       5月8日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，奧賽利定富馬酸鹽注射液TRV130獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿 片類藥物的成人急性疼痛。

       13) 康方生物/Summit PD-1/VEGF雙抗三期臨床在美完成首例患者給藥

       5月9日，康方生物合作伙伴Summit宣布，PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療的III期臨床研究已在美國(guó)完成首例患者給藥，擬用于治療經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

       器械跟蹤

       1）北芯生命血管內(nèi)超聲診斷儀獲批上市

       5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，北芯生命血管內(nèi)超聲診斷儀獲批上市。

       2）科塞爾冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

       5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科塞爾冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。

       3）博邁醫(yī)療冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

       5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁醫(yī)療冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。

       4）普門科技半導(dǎo)體激光治療儀獲批上市

       5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，普門科技半導(dǎo)體激光治療儀獲批上市。

       5）沃比醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲批上市

       5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，沃比醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲批上市。

       6）普實(shí)醫(yī)療醫(yī)療心臟封堵器輸送系統(tǒng)獲批上市

       5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，普實(shí)醫(yī)療醫(yī)療心臟封堵器輸送系統(tǒng)獲批上市。

       7）鹍遠(yuǎn)生物液體活檢技術(shù)獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

       5月8日，鹍遠(yuǎn)生物宣布，液體活檢技術(shù)獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)人群中胰 腺癌的液體活檢檢測(cè)技術(shù)。

       海外要聞

       1) 阿斯利康達(dá)格列凈在美國(guó)獲批新適應(yīng)癥

       5月9日，阿斯利康發(fā)布公告，達(dá)格列凈已在美國(guó)獲批新適應(yīng)癥，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的風(fēng)險(xiǎn)。

       2) Coherus預(yù)計(jì)特瑞普利單抗于三季度獲得FDA批準(zhǔn)上市

       5月8日，Coherus公布一季報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)收3243.6萬(wàn)美元，同比減少46.04%；凈虧損7572.90萬(wàn)美元，虧損同比收窄21.18%。同時(shí)Coherus預(yù)計(jì)，特瑞普利單抗將于2023年第三季度獲得FDA批準(zhǔn)并在美國(guó)上市。

       3) Novavax一季度凈虧損2.94億美元

       5月9日，Novavax公布一季報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司總收入為 8100 萬(wàn)美元，2022年同期為 7.04 億美元；一季度凈虧損為 2.94 億美元，2022 年同期則為凈收入2.03億美元。