浙江天宇藥業(yè)全資子公司纈沙坦片獲得批準(zhǔn)

熱門(mén)推薦：原發(fā)性高血壓 , 纈沙坦片 , 諾得藥業(yè) ,

來(lái)源：深圳證券交易所

2023-05-09

浙江天宇藥業(yè)股份有限公司全資子公司浙江諾得藥業(yè) 有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦片（80mg、160mg）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè) 有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦片（80mg、160mg）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品情況

1、藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：纈沙坦片（英文名：Valsartan Tablets）

劑型：片劑

規(guī)格：80mg、160mg

是否處方藥：是

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233503、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233502

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 04 月 27 日

2、藥物的其他情況

纈沙坦片適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司、寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司等 9 家企業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年纈沙坦片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 1.64 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于米內(nèi)網(wǎng)）。

諾得藥業(yè)纈沙坦片于 2022 年 01 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 1,059.32 萬(wàn)元。

二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司產(chǎn)品纈沙坦片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批件后可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

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