億帆醫(yī)藥鹽酸多巴胺注射液獲得藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2023-05-09

億帆醫(yī)藥股份有限公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》。

億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品注冊證書主要信息

1、藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液

2、劑型：注射劑

3、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

4、注冊分類：化學(xué)藥品3類

5、規(guī)格：5ml：100mg

6、藥品受理號：CYHS2200063

7、證書編號：2023S00621

8、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233519

9、藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年04月27日

10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司

11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司

12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、產(chǎn)品簡介

鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補(bǔ)充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。由于該產(chǎn)品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。

鹽酸多巴胺注射液最早由 HOSPIRA INC 開發(fā)，于1974年2月由FDA批準(zhǔn)上市。公司于2021年12月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2022年1月獲得受理，并于2023年5月收到鹽酸多巴胺注射液《藥品注冊證書》，本次鹽酸多巴胺注射液以化學(xué)藥品注冊分類 3 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。

截至本報告披露日，除公司外，中國境內(nèi)鹽酸多巴胺注射液有 7 家企業(yè)獲批，其中2家通過仿制藥一致性評價，為上海禾豐制藥有限公司和遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司，2家企業(yè)處于一致性評價審評階段；21家企業(yè)處于報產(chǎn)階段（新注冊分類仿制藥）。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年度全球鹽酸多巴胺注射劑市場規(guī)模約8,115萬美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年國內(nèi)鹽酸多巴胺注射劑市場規(guī)模約2.69億元。

截至本報告披露日，公司對鹽酸多巴胺注射液的研發(fā)投入約394.41萬元。

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