浙江華海藥業(yè)子公司HB0025注射液聯(lián)合HB0030注射液獲得FDA藥物臨床試驗許可

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來源：上海證券交易所

2023-05-09

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)HB0025注射液聯(lián)合HB0030注射液用于晚期實體瘤患者一項 Ib/II 期研究的新藥臨床試驗申請。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）批準(zhǔn) HB0025 注射液聯(lián)合HB0030注射液用于晚期實體瘤患者一項 Ib/II 期研究的新藥臨床試驗（IND）申請，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物基本情況

藥物名稱：HB0025注射液聯(lián)合HB0030注射液

適應(yīng)癥：晚期實體瘤

劑型：注射液

申請事項：臨床試驗

申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司

結(jié)論：同意開展臨床試驗

二、藥物的其他相關(guān)情況

2020年12月，F(xiàn)DA同意公司就HB0025注射液開展臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司于2020年12月22日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗許可的公告》（公告編號：臨 2020-108 號）；2021年1月，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）同意就HB0025注射液開展臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司于2021年1月23日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗許可的公告》（公告編號：臨2021-003 號）；

2021 年 8 月，國家藥監(jiān)局同意就 HB0030 注射液開展臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司于 2021 年 8 月 4 日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗許可的公告》（公告編號：臨 2021-072 號）；

近期， FDA同意公司HB0025注射液聯(lián)合HB0030注射液用于治療晚期惡性實體腫瘤的臨床試驗。

截至目前，公司在 HB0025 項目和 HB0030 項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣16,622 萬元。

HB0025（國際非專利藥品名稱：Sotiburafusp alfa）是一種通過柔性連接子，將 VE GFR1 膜外第 2 個 Ig 樣結(jié)構(gòu)域與 IgG1 型抗 PD-L1 單抗重鏈 N 端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時高特異性、高親和性地與 PD-L1 和 VEGF 這兩個靶點結(jié)合。大量研究顯示阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路可解除由該信號通路介導(dǎo)的免疫抑制作用、活化細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞，從而抑制腫瘤生長；阻斷 VE GF/VEGFR（血管內(nèi)皮生長因子/血管內(nèi)皮生長因子受體）信號通路，可抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新血管的形成，達(dá)到抑制腫瘤生長的目的。此外，阻斷 VE GF/VE GFR 信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。因此，同時阻斷上述兩條信號通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床和臨床前研究均表明 HB0025 對多種腫瘤具有較好的療效和安全性，目前正在進(jìn)行的臨床研究也觀察到積極的療效信號。

HB0030為靶向TIGIT（T 細(xì)胞免疫球蛋白和 ITIM 結(jié)構(gòu)域蛋白）的人源化IgG1（免疫球蛋白 G1）型單克隆抗體，能高親和性的與TIGIT結(jié)合，從而阻斷TIGIT與其配體（如 CD155）的結(jié)合。TIGIT 在免疫抑制性 Treg 細(xì)胞（調(diào)節(jié)性T細(xì)胞）、CD4+和 CD8+ T細(xì)胞，以及NK細(xì)胞（自然殺傷細(xì)胞）表面高表達(dá)，與其配體CD155結(jié)合2后可產(chǎn)生免疫抑制。HB0030與T細(xì)胞和NK細(xì)胞表面的TIGIT結(jié)合后可有效阻斷 TIGIT 與 CD155 的結(jié)合，解除免疫抑制、重新激活T細(xì)胞和NK細(xì)胞的腫瘤殺傷作用。同時，由于HB0030具有較強的ADCC/CDC活性（ADCC 指抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒；CDC 指補體依賴的細(xì)胞毒），還可通過ADCC/CDC 效應(yīng)殺傷 Treg 細(xì)胞，進(jìn)一步解除 Treg 細(xì)胞介導(dǎo)的免疫抑制，增強抗腫瘤作用。此外，NK 和巨噬細(xì)胞的激活也會增加炎性細(xì)胞因子的釋放，激活其他免疫細(xì)胞，進(jìn)一步增強抗腫瘤作用。

目前暫無同時阻斷 PD-1/PD-L1、VEGF/VEGFR 和 TIGIT 三條信號通路藥物獲批臨床和上市，羅氏開發(fā)的 Atezolizumab（抗 PD-L1 單抗）和 Bevacizumab（抗VE GF 單抗）聯(lián)用療法已被美國食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌，Atezolizumab 聯(lián)合 Bevacizumab 和化療也被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于一線治療無 EGFR（表皮生長因子受體）或 ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。還有大量靶向 PD-1/PD-L1 的單抗和靶向VE GF/VE GFR藥物的聯(lián)用正在開展臨床研究。國內(nèi)康方生物開發(fā)的靶向 PD-1和VE GF的雙特異性抗體 AK112 正處于 III 臨床研究階段；羅氏開發(fā)的Tiragolumab（TIGIT 抑制劑）和 Atezolizumab（抗 PD-L1 單抗）聯(lián)用療法目前處于III期臨床階段，Tiragolumab 聯(lián)合 Atezolizumab 和化療治療小細(xì)胞肺癌處于III期臨床階段。國內(nèi)外有很多 PD-1/PD-L1 的單抗和 TIGIT 抑制劑的聯(lián)用和雙抗正在開展臨床研究。

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