黑龍江珍寶島分公司帕瑞昔布鈉獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-09

近日，公司分公司黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于帕瑞昔布鈉的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

重要內(nèi)容提示：

1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）分公司收到《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國內(nèi)市場進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

2、藥品的生產(chǎn)和銷售受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

近日，公司分公司黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡稱“雞西分公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于帕瑞昔布鈉的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00224），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：帕瑞昔布鈉

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY62842023

包裝規(guī)格：1kg/袋。2kg/袋。5kg/袋。10kg/袋。

有效期：24個月

生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

通知書有效期：至2028年5月4日

二、藥品的其他情況

帕瑞昔布鈉是由美國法瑪西亞公司研發(fā)的第一個可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，通過特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，并可減少麻醉性鎮(zhèn)痛藥的用量。

帕瑞昔布鈉是一個前體藥物，它能夠在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為伐地昔布，具有解熱、鎮(zhèn)痛作用與功效。在體內(nèi)它能夠參與環(huán)氧化酶抑制前列腺素的合成，達(dá)到比較好的止痛的作用，廣泛用于手術(shù)后疼痛的短期的治療。

2021 年 9 月，雞西分公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的帕瑞昔布鈉原料藥技術(shù)審評申請并獲得受理。近日，雞西分公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示狀態(tài)為“A”。

截至目前，公司在帕瑞昔布鈉研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約637.5萬元。

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