2023年5月9日,康寧杰瑞生物制藥與石藥集團(tuán)共同宣布,HER2雙特異性抗體注射液(研發(fā)代號(hào):KN026)聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)用于一線治療HER2 陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心Ⅲ期臨床研究,計(jì)劃入組880例受試者,旨在評(píng)估KN026聯(lián)合多西他賽白蛋白結(jié)合型對(duì)比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。
乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤,世界衛(wèi)生組織報(bào)告顯示,平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者確診。而在中國(guó),乳腺癌患病率逐年增高,2020年新增數(shù)量高達(dá)42萬(wàn)例,并導(dǎo)致12萬(wàn)例患者死亡。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,早期乳腺癌患者的生存得到了顯著改善,但HER2陽(yáng)性乳腺癌侵襲性強(qiáng)、異質(zhì)性高、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移,急需新的治療策略提高這些患者的生存率。
KN026 是康寧杰瑞自主研發(fā)的新型HER2 靶向的雙特異性抗體,具有良好的耐受性和安全性,在多項(xiàng)臨床研究中顯示出了對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌顯著的抗腫瘤活性。2022年SABCS公布了KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù),客觀緩解率(ORR)為76.4% ,中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDoR)為24.0個(gè)月,疾病控制率(DCR)為100%。此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批,將在更多患者中繼續(xù)探索KN026聯(lián)合多西他賽的臨床價(jià)值,希望為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)更有效的治療選擇。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體,可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位,導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷,優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果,如展示出更高的親和力,在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí),KN026對(duì)HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),目前正在中國(guó)、美國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等,KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無(wú)化療治療胃癌兩項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。試驗(yàn)結(jié)果表明,KN026具有良好的療效和安全性,在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱"津曼特生物")就KN026簽訂了在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款,津曼特生物將獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地 (不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū))在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年,公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命,專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日,康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市,股票代碼:9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國(guó)科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈,自主開(kāi)發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng),授權(quán)26項(xiàng)。
康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競(jìng)爭(zhēng)力和差異化優(yōu)勢(shì)的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成,其中2個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng),3個(gè)品種獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。全球首 個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號(hào):KN035,商品名:恩維達(dá)?)已獲批上市,6個(gè)品種在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞開(kāi)展30多項(xiàng)臨床研究,其中3個(gè)品種8項(xiàng)研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。
"康達(dá)病患,瑞濟(jì)萬(wàn)家",康寧杰瑞始終以臨床價(jià)值和患者需求為導(dǎo)向,堅(jiān)持國(guó)際化和差異化戰(zhàn)略,聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開(kāi)發(fā),惠及中國(guó)和全球患者。
關(guān)于石藥集團(tuán)
石藥控股集團(tuán)有限公司(石藥集團(tuán))組建于1997年,在"做好藥,為中國(guó),善報(bào)天下人"的理念傳承下,通過(guò)創(chuàng)新發(fā)展,現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬(wàn)人的國(guó)際化創(chuàng)新型企業(yè)。旗下一家市值過(guò)千億的上市公司(01093.HK)入選恒生指數(shù)成分股,并代表中國(guó)制藥進(jìn)入世界千強(qiáng)藥企(第25位),服務(wù)全球患者。
石藥集團(tuán)視創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展和改善人類健康的進(jìn)階,并為此付出持續(xù)努力,年研發(fā)投入約40億元。依托納米制劑藥物、mRNA、ADC等八大技術(shù)平臺(tái),聚焦神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng) 、消化代謝等六大領(lǐng)域。石藥集團(tuán)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目有110余個(gè),其中大分子40余個(gè)、小分子40余個(gè)、新型制劑30余個(gè)。
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