健康元藥業(yè)托珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批

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來源：上海證券交易所

2023-05-08

近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司重要控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：本公司）重要控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團(tuán)）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡稱：麗珠單抗，本公司直接和間接持有的麗珠單抗的權(quán)益為55.90%）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B01996、2023B01997），批準(zhǔn)托珠單抗注射液增加用于 CAR-T 細(xì)胞引起的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）及用于 2 歲或 2 歲以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）兩個適應(yīng)癥?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、藥品通知書主要內(nèi)容

藥品通用名稱：托珠單抗注射液

英文名/拉丁名：Tocilizumab Injection

商品名稱：安維泰

劑型：注射劑

規(guī)格：80mg/4mL

注冊分類：治療用生物制品

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司

申請內(nèi)容：根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》等申請適應(yīng)癥外推，增加參照藥雅美羅國內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥：1、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）；2、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求：1、批準(zhǔn)本品補(bǔ)充申請增加用于CAR-T細(xì)胞引起的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）適應(yīng)癥，具體為：用于治療成年和 2 歲及以上患者由嵌合抗原受體（CAR）T 細(xì)胞引起的重度或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）；2、批準(zhǔn)本品補(bǔ)充申請增加用于 2 歲或 2 歲以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）適應(yīng)癥，具體為：用于治療此前經(jīng)非甾體抗炎藥（NSAIDs）和糖皮質(zhì)激素治療應(yīng)答不足的 2 歲或 2 歲以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA），可作為單藥治療（對甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治療）或者與甲氨蝶呤聯(lián)合使用。

二、藥品相關(guān)情況

安維泰®于 2023 年 1 月獲批，是以羅氏公司的托珠單抗（雅美羅®）作為參照藥，按照生物類似藥研發(fā)的托珠單抗注射液，原適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。根據(jù) IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，托珠單抗注射液 2022 年國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣1.84億元，有關(guān)本品的研發(fā)及市場等相關(guān)情況詳見公司于2023年1月19日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于托珠單抗注射液獲得注冊批準(zhǔn)的公告》（臨 2023-010）。

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