湖南華納大藥廠子公司溴夫定獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-05-08

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的溴夫定《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)公示。

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的溴夫定（受理號(hào)：CYHS2160503）《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)公示?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、證書相關(guān)信息

1、品種名稱：溴夫定（Brivudine）

2、登記號(hào)：Y20210000804

3、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

4、包裝規(guī)格：1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶

5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

6、生產(chǎn)地址：湖南省長(zhǎng)沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地銅官大道 139 號(hào)

7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。

8、與制劑共同審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用）

二、藥品的相關(guān)情況

溴夫定是一種與核苷極為相似的物質(zhì)，可以抑制水痘-帶狀皰疹（VZV）的復(fù)制。在病毒感染的細(xì)胞中，溴夫定進(jìn)行一系列的磷酸化，在細(xì)胞內(nèi)的磷酸轉(zhuǎn)化過程由病毒胸苷激酶催化，最終形成溴夫定三磷酸鹽，其可以抑制病毒的復(fù)制。這個(gè)過程只有在病毒感染的細(xì)胞中進(jìn)行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。

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