復(fù)宏漢霖LAG-3+PD-1組合獲批開展一線治療NSCLC II 期研究

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來源：新藥創(chuàng)始人俱樂部

2023-05-06

近日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?聯(lián)合HLX26和化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的 II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

近日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）聯(lián)合HLX26（創(chuàng)新型抗LAG-3單抗）和化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的 II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。

HLX26為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的靶向淋巴細(xì)胞活化基因3（lymphocyte-activation gene 3，LAG-3）胞外結(jié)構(gòu)域的人源化單抗。通過阻斷LAG-3介導(dǎo)的負(fù)信號(hào)通路，HLX26可使T細(xì)胞重新獲得細(xì)胞毒性活性，從而恢復(fù)對(duì)腫瘤的殺傷功能。臨床前研究表明，HLX26具有抗腫瘤活性以及良好的耐受性和安全性，尤其在臨床前體外實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物模型中，H藥與HLX26聯(lián)用顯示出了明顯的腫瘤抑制協(xié)同效應(yīng)，為兩種產(chǎn)品的聯(lián)合應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)，有力支持后續(xù)臨床研究的開展。2022年8月，H藥聯(lián)合HLX26針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤的I期臨床研究已完成首例受試者給藥。

H藥漢斯?fàn)?reg;為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，上市一年來已在中國惠及逾20000名患者。目前H藥已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），其治療ESCC的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲NMPA受理。值得一提的是，H藥優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)屢獲國際權(quán)威期刊認(rèn)可，針對(duì)小細(xì)胞肺癌（SCLC）III 期臨床研究ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。同時(shí)，公司積極推進(jìn)H藥與漢貝泰®（貝伐珠單抗）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線產(chǎn)品的協(xié)同，在全球同步開展14項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，累計(jì)入組患者超3500人，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療，有望讓更多患者獲得優(yōu)質(zhì)的治療。

復(fù)宏漢霖從臨床需求出發(fā)，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點(diǎn)全面布局，為免疫聯(lián)合治療的探索創(chuàng)造更多可能，為全球患者帶去高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案。

關(guān)于H藥漢斯?fàn)?reg;

H藥漢斯?fàn)?reg;為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別在中國和歐盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請(qǐng)也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開展14項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計(jì)入組超3500人，其中2項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：157.3）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?reg;的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

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