生物藥肝素首次納入國采，市場影響幾何？

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作者：洛洛長風(fēng) 來源：藥渡仿制

2023-05-06

近日，第八批國采中選結(jié)果正式公布，此次國采共涉及40個大品種，覆蓋抗感染、抗血栓、高血壓等治療領(lǐng)域。其中，生物藥肝素產(chǎn)品首次被納入國采。

近日，第八批國采中選結(jié)果正式公布，此次國采共涉及40個大品種，覆蓋抗感染、抗血栓、高血壓等治療領(lǐng)域。其中，生物藥肝素產(chǎn)品首次被納入國采。國產(chǎn)替代化邏輯延續(xù)，國內(nèi)肝素類藥物市場競爭格局又將如何重新洗牌？無論是中標(biāo)企業(yè)還是尚未進入集采的企業(yè)，如何應(yīng)對未來的市場變化？自胰島素被納入第六批國采以來，生物藥國采步履加快，未來，是否會有更多的生物藥被納入國采？

肝素類產(chǎn)品中標(biāo)情況

資料來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

從“一家獨大”到“春秋戰(zhàn)國”

肝素是一種高度硫酸化的糖胺聚糖，由肝素原料藥經(jīng)純化獲得。對肝素產(chǎn)業(yè)鏈進行分析，肝素粗品通過健康生豬的豬小腸黏膜吸附提取獲得，肝素粗品經(jīng)加工純化得到肝素原料藥，基于肝素原料藥進一步制備標(biāo)準(zhǔn)肝素，低分子肝素由標(biāo)準(zhǔn)肝素通過化學(xué)或酶促方法裂解獲得。標(biāo)準(zhǔn)肝素和低分子肝素在分子大小、作用機制、副作用等方面均有差異。標(biāo)準(zhǔn)肝素的平均分子量約為12000-16000Da，低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da。此次被納入國采的肝素類產(chǎn)品依諾肝素和那屈肝素均為低分子肝素。

肝素產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

資料來源：中航證券

依諾肝素是低分子肝素產(chǎn)品中臨床應(yīng)用最廣泛、市場規(guī)模最大的品種。目前，主要用于治療血栓、肺栓塞及心肌梗塞，依諾肝素在腫瘤、抗病毒、抗炎癥以及抗糖尿病相關(guān)并發(fā)癥血栓形成中的臨床應(yīng)用空間亦不容小覷。

依諾肝素應(yīng)用領(lǐng)域廣泛

資料來源：公司官網(wǎng)

近年，依諾肝素市場規(guī)?？焖僭鲩L，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額從2016年的10億元增長至2021年的超過28億元，年復(fù)合增長率高達(dá)21%。從競爭程度來看，國內(nèi)依諾肝素市場已形成“1+12”格局。原研企業(yè)賽諾菲一家獨大，擁有45%市場份額，此外，目前國內(nèi)共有12家企業(yè)已通過一致性評價，市場競爭頗為激烈。

2022年H1依諾肝素公立醫(yī)院渠道市場競爭格局

資料來源：中航證券，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，作者整理

備注：紅色柱表示本次集采中標(biāo)企業(yè)

那屈肝素的市場規(guī)模略小于依諾肝素，2021年公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額約27億元。原研企業(yè)為Aspen，市場占有率達(dá)30%。那屈肝素在國內(nèi)有那屈肝素鈣注射液、注射用那屈肝素鈣兩種制劑，其中注射用那屈肝素鈣僅東誠藥業(yè)和兆科藥業(yè)通過一致性評價；那屈肝素鈣注射液有7家企業(yè)通過一致性評價，分別為東誠制藥、健友股份、常山藥業(yè)、紅日藥業(yè)、千紅制藥、兆科藥業(yè)、賽保爾生物藥業(yè)。

2022年H1那屈肝素公立醫(yī)院渠道市場競爭格局

資料來源：中航證券，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，藥監(jiān)局，作者整理

備注：紅色柱表示本次集采中標(biāo)企業(yè)

此次國采，依諾肝素方面，原研企業(yè)賽諾菲出局；中標(biāo)企業(yè)中，辰欣藥業(yè)、山東新時代、紅日藥業(yè)尚未進行市場銷售，蘇州二葉、千紅制藥、華潤雙鶴目前的市場規(guī)模過小。即使在國采中分得一杯羹，但在生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)能、品牌美譽度、院內(nèi)認(rèn)可度等方面，大型跨國藥企顯然具備明顯優(yōu)勢。依諾肝素能否真正實現(xiàn)進口替代猶未可知，本土企業(yè)試圖改變市場競爭格局，仍有很長的路要走。

那屈肝素方面，國產(chǎn)替代效應(yīng)已有所顯現(xiàn)，國采因素驅(qū)動下，龍頭企業(yè)東誠藥業(yè)、健友股份有望從激烈的市場競爭中脫穎而出。

創(chuàng)新，重中之重

對于藥企而言，若無法進入國采，可能意味著將失去部分的院內(nèi)市場份額；但若進入國采，如何平衡降價以兼顧市場份額與企業(yè)利潤率成為難題。

在國采政策背景下，加速產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)和上市，是重中之重。

以海普瑞為例，其主要經(jīng)營業(yè)務(wù)覆蓋肝素產(chǎn)業(yè)鏈，2021年，肝素產(chǎn)業(yè)鏈實現(xiàn)銷售收入54億元，占其總營收的84%，主要產(chǎn)品打通肝素全產(chǎn)業(yè)鏈，包括肝素原料藥、依諾肝素鈉原料藥、肝素鈉注射液，依諾肝素鈉制劑，其中依諾肝素鈉制劑實現(xiàn)銷售收入達(dá)26億元。

左手“大藥”，右手“新藥”，除了夯實自身在肝素領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，近年來，海普瑞正嘗試從仿制藥到自主創(chuàng)新的跨越。

基于肝素產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，海普瑞正在布局肝素衍生物H1710的創(chuàng)新藥研發(fā)，H1710是一種乙酰肝素酶抑制劑，乙酰肝素酶是體內(nèi)唯一能降解硫酸乙酰肝素的內(nèi)切酶，H1710 顯示出對乙酰肝素酶高度的抑制活性，通過靶向乙酰肝素酶，競爭性的抑制乙酰肝素酶對硫酸乙酰肝素的切割，從而降低腫瘤組織中的膠原沉積，減少腫瘤血管生長，達(dá)到抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的效果。目前，H1710尚處于IND階段。

H1710作用機制

資料來源：海普瑞H股招股說明書

加速生物藥國采，勢在必行

生物藥雖然在國內(nèi)起步較晚，但近年來發(fā)展迅猛，生物藥的市場份額持續(xù)攀升（由8%增長至14%），2022年銷售增速高達(dá)11%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于化學(xué)藥和中成藥的增速。抗腫瘤抗體類藥物市場需求龐大，生物藥市場地位不斷攀升。

公立醫(yī)療終端各類藥品銷售額占比及增速情況

資料來源：公開資料，作者整理

生物類似藥的獲批速度也駛?cè)肟燔嚨?，幾個國際明星產(chǎn)品在國內(nèi)已遍地開花。就在今年，正大天晴的貝伐珠單抗和海正生物的曲妥珠單抗獲批上市。目前，國內(nèi)已上市的生物類似藥主要有貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗。其中，貝伐珠單抗和阿達(dá)木單抗分別有9款和6款產(chǎn)品獲批上市，市場競爭充分，遠(yuǎn)超帶量采購的“至少3家企業(yè)”的前提。

國內(nèi)已上市的生物類似藥情況