新醫(yī)藥物流時(shí)代，醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點(diǎn)

熱門(mén)推薦：機(jī)構(gòu)與人員審核 , 設(shè)施與設(shè)備審核 , 管理文件等要素審核 ,

作者：滴水司南來(lái)源：智藥公會(huì)

2023-05-05

2023年3月17日，由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)、上海醫(yī)藥物流中心有限公司等共同組織起草的《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2023年3月17日發(fā)布實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)明規(guī)定了醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內(nèi)容、審核判定、審核結(jié)果與反饋、評(píng)價(jià)與改進(jìn)的要求。適用于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方對(duì)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的審核。

國(guó)家頒布《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》

醫(yī)藥物流質(zhì)量管理

Quality Control

近年來(lái)，藥品物流是藥品監(jiān)管政策需要重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一，隨著“取消三方審批”“兩票制”、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，醫(yī)藥流通模式驟變，國(guó)家鼓勵(lì)符合質(zhì)量要求的物流企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。在全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃里面，也提出物流企業(yè)應(yīng)該走向?qū)I(yè)化、特色化，由于法律法規(guī)中也并無(wú)明確闡明審核詳細(xì)內(nèi)容，各醫(yī)藥生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)承運(yùn)企業(yè)的審核標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致承運(yùn)企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)建方式、完善程度存在標(biāo)準(zhǔn)不一、參差不齊的情況，2023年3月17日，由全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口，中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥物流分會(huì)、上海醫(yī)藥物流中心有限公司等共同組織起草的《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：GB/T 42502-2023）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2023年3月17日發(fā)布實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)明規(guī)定了醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內(nèi)容、審核判定、審核結(jié)果與反饋、評(píng)價(jià)與改進(jìn)的要求。適用于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方對(duì)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的審核。

一、新業(yè)態(tài)下我國(guó)醫(yī)藥物流質(zhì)量管理法規(guī)要求

通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的形式制定統(tǒng)一的審核規(guī)范，幫助法律法規(guī)更好地貫徹落實(shí)，規(guī)范審核內(nèi)容，同時(shí)為承運(yùn)企業(yè)質(zhì)量體系的搭建提供指導(dǎo)，提升審核的工作效率，以下梳理了我國(guó)醫(yī)藥物流質(zhì)量管理法規(guī)要求：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2019年12月1日起施行。提到“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估”

2、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》由中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議于2019年6月29日通過(guò)，自2019年12月1日起施行。提到“疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。”

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

2016年7月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正，自發(fā)布之日起施行，也明確提出，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核評(píng)估。對(duì)醫(yī)藥物流承運(yùn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理進(jìn)行審核，不僅是國(guó)家法規(guī)的強(qiáng)制要求，更是保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措。

二、醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點(diǎn)

其實(shí)許多問(wèn)題本是可以避免的，凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢，應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的經(jīng)營(yíng)模式、承接的業(yè)務(wù)類(lèi)型等制定相應(yīng)的服務(wù)質(zhì)量管理審核工作計(jì)劃，且審核工作計(jì)劃應(yīng)提前告知醫(yī)藥物流服務(wù)提供商。今天，我們就來(lái)探討醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點(diǎn)。

1、機(jī)構(gòu)與人員審核關(guān)注點(diǎn)是什么？

對(duì)機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵人員、人員培訓(xùn)提出具體條件。

1) 組織建設(shè)情況：

a. 相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的具備情況，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證等；

b. 組織架構(gòu)與承接業(yè)務(wù)類(lèi)型相適應(yīng)的情況，質(zhì)量管理部門(mén)或相關(guān)工作崗位的設(shè)置情況以及部門(mén)和崗位職責(zé)相關(guān)文件的制定情況；

c. 是否具備整合物流資源提供相關(guān)醫(yī)藥物流服務(wù)能力。

2) 人員與培訓(xùn)：

a)配備的人員與承接業(yè)務(wù)類(lèi)型相適應(yīng)的情況。關(guān)鍵崗位人員是否無(wú)禁止從業(yè)的經(jīng)歷。注：關(guān)鍵崗位人員包括質(zhì)量管理人員、直接接觸藥品的崗位人員等。

b)冷鏈藥品相關(guān)操作人員是否考核合格上崗。運(yùn)輸司機(jī)及叉車(chē)操作人員是否取得作業(yè)資格證書(shū)。

c)直接接觸藥品崗位人員的崗前及年度健康檢查情況，員工健康管理檔案的建立情況?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T是否未從事直接接觸藥品的工作。

d)年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定及審批情況以及是否按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。

e)各崗位人員在工作職責(zé)和工作內(nèi)容等方面的崗前和定期培訓(xùn)的執(zhí)行情況，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括但不限于法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、崗位職責(zé)等。