煙臺東誠藥業(yè)下屬公司177Lu-LNC1003注射液獲得FDA藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

熱門推薦：藍(lán)納成新加坡 , 177Lu-LNC1003 , 前列腺癌 ,

來源：深圳證券交易所

2023-11-22

2023年4月28日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司下屬公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE.LTD.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展 I 期臨床試驗。

2023 年 4 月 28 日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）下屬公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE.LTD.（以下簡稱“藍(lán)納成新加坡”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書 (Study May Proceed Letter，以下簡稱“SMP”)，將于近期開展 I 期臨床試驗。

現(xiàn)將 177Lu-LNC1003 注射液相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物的基本情況

二、藥物的其他情況

1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1003 注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原 (Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡稱“PSMA”) 的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽性表達的晚期前列腺癌患者。

2、PSMA 是由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種 II 型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細(xì)胞中。177Lu-LNC1003 注射液在動物體內(nèi)外試驗及IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和 PSMA 靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。

3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前體化學(xué)結(jié)構(gòu)中含有伊文思藍(lán)（Evans Blue,以下簡稱“EB”），能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。

目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 3,007.69 萬元。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。