華蘭生物子公司重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-05-05

2023年5月4日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由基因公司申報(bào)的“重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

2023年5月4日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基因公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023LP00781），由基因公司申報(bào)的“重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)：經(jīng)審查，基因公司申報(bào)的重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展晚期復(fù)發(fā)或難治性惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)?；?/p>

因公司將按照藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的要求，盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。

根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，基因公司在取得上述藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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