尚德藥緣：ACT001聯(lián)合放療治療肺癌腦轉(zhuǎn)移的IIb/III期試驗完成中國3例患者入組

熱門推薦：尚德藥緣 , 肺癌腦轉(zhuǎn)移 , ACT001 ,

來源：新藥創(chuàng)始人俱樂部

2023-05-05

近日，天津尚德藥緣科技股份有限公司ACT001聯(lián)合放療治療肺癌腦轉(zhuǎn)移的 IIb/III 期臨床試驗在組長單位成功啟動后，組長單位有7例患者簽署知情同意書，并完成3例患者隨機入組。組長單位山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院一直全力推動本項目的開展。

1月5日，組長單位中心倫理委員會成員在受新冠疫情影響沒有完全恢復(fù)的情況下召開了倫理會對本試驗進行了認真審核并于1月11日下發(fā)了倫理批件。

2月10日本試驗獲得遺傳辦審批并公示。

2月18日，在山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主要研究者于金明院士的號召下，召集全國近30家醫(yī)院，召開了本項目的研究者大會。于院士在大會演講中提出了“一切為了患者，為了患者的一切”的試驗倡議并獲得全場醫(yī)生、申辦方團隊和各臨床試驗管理參研人員的高度認可。

3月，牽頭單位山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院召開了本中心臨床試驗啟動會，隨即開始患者招募工作，項目進展順利于4月13日完成首例患者入組，項目申辦方尚德藥緣科技有限公司在此對山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、于院士、以及各參加醫(yī)院表示衷心的感謝。

注：據(jù)Nature Review報道（Article citation ID: (2019) 5:5, doi:10.1038/s41572-018-0055-y），腦轉(zhuǎn)移瘤在癌癥患者中的發(fā)生率可能高達20%，而肺癌是最容易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移瘤的癌種，比如，NSCLC肺癌的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率可高達50%，其中驅(qū)動基因陰性的患者往往更缺乏治療手段。

該項臨床試驗主要由天津尚德藥緣旗下廣東子公司執(zhí)行。到目前為止，本臨床試驗項目擬參加的30家單位中，有8家參研試驗中心已啟動，分別為臨沂市腫瘤醫(yī)院、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、安徽省腫瘤醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、江西省腫瘤醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院；12家中心也即將陸續(xù)啟動，其中包括福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、粵北人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海肺科醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、荊州市第一人民醫(yī)院、河北大學(xué)附屬醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院。

本項目的前期工作基礎(chǔ)為2021年完成入組的“ACT001聯(lián)合全腦放療治療實體瘤腦轉(zhuǎn)移” Ib/IIa 期臨床試驗。該試驗截止于2022年1月的試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)作為會議摘要發(fā)表于2022年6月的ASCO會議及JCO增刊。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。