博安生物地舒單抗注射液國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)首例受試者入組

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來(lái)源：美通社

2023-05-05

2023年5月4日，博安生物宣布，其自主研發(fā)的地舒單抗注射液已在歐洲、美國(guó)、日本三地同步啟動(dòng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。

2023年5月4日，博安生物宣布，其自主研發(fā)的地舒單抗注射液（BA6101；BA1102）已在歐洲、美國(guó)、日本三地同步啟動(dòng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。

BA6101和BA1102分別為地舒單抗注射液原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類(lèi)似藥。Prolia®在全球范圍內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥包括：①治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)；②增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；③治療骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；④增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性的骨量；⑤增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的女性的骨量。Xgeva®在全球范圍內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥包括：①用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防；②用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；③用于治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥。

此次開(kāi)展的3期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行、參照藥對(duì)照的國(guó)際多中心臨床研究，以比較博安生物的地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥與原研參照藥的有效性和安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性。根據(jù)FDA發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參考產(chǎn)品生物相似性方面的科學(xué)考慮》¹、EMA發(fā)布的《生物類(lèi)似藥指南》²、 PMDA發(fā)布的《生物類(lèi)似藥的質(zhì)量、安全性和有效性保證指南》³以及博安生物與FDA、EMA、PMDA的溝通交流意見(jiàn)，在完成3期臨床試驗(yàn)后BA6101和BA1102可向歐美日申請(qǐng)并獲批原研參照藥已獲批的全部適應(yīng)癥。

此前，BA6101（博優(yōu)倍®）已于2022年11月在中國(guó)率先上市，成為全球首個(gè)獲批的Prolia®生物類(lèi)似藥。該產(chǎn)品榮獲"2022年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展"，完成的兩個(gè)1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果也分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》4和《Frontiers in Pharmacology》5發(fā)表，3期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在《Journal of Orthopaedic Translation》6發(fā)表。BA1102在中國(guó)的上市許可申請(qǐng)亦于2023年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。

基于龐大的患者需求以及良好的臨床價(jià)值等多種因素，地舒單抗在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)廣闊的市場(chǎng)前景。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示：Prolia®和Xgeva®在2022年的全球銷(xiāo)售額分別達(dá)到約36.3億美元和20.1億美元。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示："博安生物致力于‘立足中國(guó)，面向全球'，以高品質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于全球患者亟待滿足的治療需求。BA6101與BA1102按照中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等生物類(lèi)似藥法規(guī)自主研發(fā)，其進(jìn)入國(guó)際3期臨床是公司國(guó)際化布局的又一重要實(shí)踐。我們將加快推進(jìn)該兩款生物類(lèi)似藥以及后續(xù)更多產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)的戰(zhàn)略步伐，為打造出中國(guó)生物醫(yī)藥在全球市場(chǎng)的優(yōu)質(zhì)品牌而不懈努力。"

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專(zhuān)業(yè)從事生物藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專(zhuān)注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞三大平臺(tái)展開(kāi)，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺(tái)及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、上游及下游工藝開(kāi)發(fā)、分析及生物分析方法開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個(gè)具有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類(lèi)似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國(guó)，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場(chǎng)從事生物藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)?；诓町惢漠a(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋"研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化"的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈運(yùn)營(yíng)體系，為其長(zhǎng)期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

備注：FDA為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、EMA為歐洲藥品監(jiān)督管理局、PMDA為日本醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)

參考文獻(xiàn)：

1. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015

2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015

3. PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009

4. Wang S, Yang X, Huang J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of a biosimilar of denosumab (LY06006): a randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled clinical study in healthy Chinese subjects [J]. Expert Opin Investig Drugs, 2022;31:1133-1142.

5. Niu S, Chen M, Yan D, et al. A Randomized Controlled Dose-Escalation Study of LY06006, a Recombinant Humanized Monoclonal Antibody to RANKL, in Chinese Healthy Adults [J]. Frontiers in Pharmacology, 2022;13:893166.

6. Gu J, Zhang H, Xue Q, et al. Denosumab biosimilar (LY06006) in Chinese postmenopausal osteoporotic women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study [J]. Journal of Orthopaedic Translation, 2023;38:117-125.

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