科濟(jì)藥業(yè)CLDN18.2單抗AB011獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局IND批準(zhǔn)，用于一線聯(lián)合治療胃癌

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來(lái)源：美通社

2023-05-05

2023年5月5日，科濟(jì)藥業(yè)宣布AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑阿替利珠單抗及化療聯(lián)合用藥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于一線治療Claudin18.2陽(yáng)性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部癌。

2023年5月5日，科濟(jì)藥業(yè)宣布AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑阿替利珠單抗（atezolizumab）及化療（卡培他濱和奧沙利鉑）聯(lián)合用藥已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于一線治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽(yáng)性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管結(jié)合部癌。

關(guān)于AB011

AB011是一種人源化CLDN18.2單克隆抗體（mAb）產(chǎn)品，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)正在中國(guó)開(kāi)展AB011治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)AB011注射液的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。公司已完成I期單藥與化療的聯(lián)合療法隊(duì)列入組。已在2023年1月的2023 ASCO胃腸道（GI）腫瘤研討會(huì)上以海報(bào)形式展現(xiàn)了Ib期研究（AB011-ST-01，NCT04400383）的最新進(jìn)展。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法?？茲?jì)藥業(yè)建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺(tái)，其內(nèi)部能力涵蓋靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)?？茲?jì)藥業(yè)通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。

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