全球首款RSV疫苗獲批上市，GSK領(lǐng)跑百億美元賽道

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作者：姚姚樂來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-05-05

近日，GSK宣布FDA 批準(zhǔn)其呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy上市，用于預(yù)防老年人由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。根據(jù)新聞稿，這是全球第一款獲批用于老年人的RSV疫苗。

近日，GSK宣布FDA 批準(zhǔn)其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，用于預(yù)防老年人由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。根據(jù)新聞稿，這是全球第一款獲批用于老年人的RSV疫苗。

GSK公告

圖片來源：GSK官網(wǎng)

百億美元賽道

GSK搶先開跑

呼吸道合胞病毒是一種傳染性病毒，主要引起6個(gè)月以下嬰兒患細(xì)支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。

在美國，RSV每年導(dǎo)致約18萬人住院，1.4萬人死亡。在老年人中，尤其是患有糖尿病和慢性心臟病和肺病等基礎(chǔ)疾病的人患嚴(yán)重RSV的風(fēng)險(xiǎn)更高，并且大多數(shù)需住院治療。

對(duì)呼吸道傳染病而言，疫苗是對(duì)抗疾病的最好手段之一。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前全球已有多款RSV疫苗正在開發(fā)中。GSK已獲批上市的Arexvy，輝瑞的PF-06928316和Moderna的mRNA-1345都曾是“全球首款”的有力競爭者。如今，“全球首款”塵埃落定，被GSK拿下。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

據(jù)相關(guān)預(yù)測，全球RSV藥物整體市場規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到21.4%。在百億美元賽道中，GSK已占據(jù)領(lǐng)跑地位。

數(shù)十年研發(fā)黑洞

曙光已現(xiàn)

RSV一直被稱是疫苗界的研發(fā)黑洞，最初有Novavax公司的ResVax以三期臨床的失敗告終，近來?xiàng)钌腞SV項(xiàng)目也被放棄；在RSV疫苗數(shù)十年的開發(fā)之路上，“失敗”成為了每一款疫苗意料之中的結(jié)果。

在Arexvy獲批前，全球僅有帕利珠單抗一款產(chǎn)品獲批用于特定高危嬰幼兒RSV預(yù)防，每月注射一次，單劑成本可達(dá)1000-3000美元，并且由于中和能力不高，帕利珠單抗預(yù)防效果有限、預(yù)防持續(xù)時(shí)間較短、患者覆蓋面窄，但在過去十年里仍達(dá)到16億美元銷售峰值。

這也是數(shù)十年坎坷之路后，各藥企仍對(duì)開發(fā)RSV疫苗前仆后繼的原因。

Evaluate Vantage曾預(yù)測，僅針對(duì)老年人的Arexvy，銷售額將在2028年達(dá)到18億美元，這對(duì)于新疫苗來說是一個(gè)非常可觀的數(shù)字。

根據(jù)新聞稿，F(xiàn)DA對(duì)Arexvy的上市批準(zhǔn)是基于GSK具有里程碑意義的陽性關(guān)鍵 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期試驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)結(jié)果，該疫苗在60歲及以上的成年人中顯示出82.6%具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的總體療效，達(dá)到主要終點(diǎn)。

與另外2款競爭者（輝瑞的PF-06928316和Moderna的mRNA-1345）相比，Arexvy在療效上也有著優(yōu)勢。

GSK表示，計(jì)劃于RSV季節(jié)（今年冬季）之前在美國推出Arexvy。

小結(jié)

Arexvy的獲批，無疑為國內(nèi)外正在開發(fā)RSV疫苗的企業(yè)打了一注強(qiáng)心劑，相信不久后會(huì)有更多好消息傳出。這次破局，更為難克疾病的疫苗開發(fā)樹立了榜樣。

參考資料：

1.《60年研發(fā)黑洞，一朝三王「撞線」》，藥智網(wǎng)，2023-03-09

2.《2023最值得期待的10款新藥，羅氏、禮來、GSK…》，藥智網(wǎng)，2023-02-13

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