創(chuàng)新藥“遠(yuǎn)水”雖難解“近渴” 腳踏實(shí)地才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)

       創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，自始至終都是國(guó)內(nèi)多數(shù)藥企的夢(mèng)想，“帶頭大哥”恒瑞醫(yī)藥直到今天還在為這個(gè)夢(mèng)想忙碌著。然而創(chuàng)新藥研發(fā)的難度，除了需要有足夠的時(shí)間和金錢外，腳踏實(shí)地也是實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的關(guān)鍵。

       匯宇制藥作為一家在A股上市僅一年半的“小青年”，與恒瑞醫(yī)藥一樣靠仿制藥起家，在眾多著名藥企中，匯宇制藥只是不起眼之一，不值一提，但也正因其仿制不久，卻在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型中逐漸摸索的狀態(tài)，或許也可以為眾多擁有創(chuàng)新轉(zhuǎn)型夢(mèng)藥企提供參考思路。

       仿制藥企愛(ài)恨交加的集采

       2022年之前，匯宇制藥業(yè)績(jī)相對(duì)還是比較穩(wěn)定且有爆發(fā)力的，A股上市前的2018年至2020年?duì)I收分別為0.54億、7.07億和13.64億，凈利潤(rùn)為-0.22億、1.77億和3.43億，至2021年登陸A股營(yíng)收和凈利潤(rùn)也達(dá)到峰值，分別為18.24億和4.46億。

       數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)匯宇制藥招股書(shū)及年報(bào)整理

       然而，好景不長(zhǎng)，匯宇制藥最新披露的2022年業(yè)績(jī)驟然變臉，營(yíng)收、凈利潤(rùn)雙降，分別為14.93億和2.49億，同比下滑18.12%和44.15%。而縱觀匯宇制藥的產(chǎn)品線收入，“拋物線”式的業(yè)績(jī)推手儼然就是集采。

       據(jù)資料顯示，截至2021年，匯宇制藥在國(guó)內(nèi)外已上市的產(chǎn)品有11個(gè)，且均為仿制藥，其中培美曲塞二鈉、多西他賽、阿扎胞苷、鹽酸苯達(dá)莫司汀、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、鹽酸伊立替康等6個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。

       圖片來(lái)源：匯宇制藥招股書(shū)

       而從2018年的業(yè)績(jī)看，真正讓匯宇制藥業(yè)績(jī)爆發(fā)的，并不是其在國(guó)外的產(chǎn)品銷售，而是國(guó)內(nèi)的集采，2018年至2021年，培美曲塞二鈉、阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液、鹽酸苯達(dá)莫司汀等6個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)集采，其中最為成功的當(dāng)屬培美曲塞二鈉，得益于匯宇制藥是首家過(guò)評(píng)的藥企。

       數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)匯宇制藥招股書(shū)整理

       2018年匯宇制藥營(yíng)收還只有0.54億，凈利潤(rùn)為負(fù)，培美曲塞二鈉在2018年12月和2019年9月連續(xù)中標(biāo)集采，是直接導(dǎo)致其2019年?duì)I收爆發(fā)達(dá)7.07億的根本原因，加上首仿藥阿扎胞苷在第三批集采中標(biāo)的加持，及另外4款藥在第五批集采中標(biāo)的續(xù)力，才有了匯宇制藥前幾年業(yè)績(jī)的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

       但是，成也集采，敗也集采。

       隨著不斷新的對(duì)手不斷出現(xiàn)，匯宇制藥核心產(chǎn)品培美曲塞二鈉的市場(chǎng)份額不斷被蠶食，2021年1月湖北省對(duì)集采中選品種進(jìn)行到期競(jìng)價(jià)，培美曲塞二鈉中標(biāo)價(jià)為齊魯制藥198元/支，比匯宇制藥798元/支低75.19%；2022年3月，湖北省4+7擴(kuò)圍續(xù)約中選名單中，齊魯制藥500mg培美曲塞二鈉最終報(bào)價(jià)為每支678.8元且中標(biāo)，擠掉了匯宇制藥每支2735.83元的原中標(biāo)產(chǎn)品。

       而2022年匯宇制藥業(yè)績(jī)下滑的最直接原因，也就是培美曲塞二鈉銷售額同比下降39.66%所致。試想，若培美曲塞二鈉仍然保持2021年銷售額（14.47億），匯宇制藥2022年?duì)I收將破20億。

       也許哪天再一個(gè)集采，所有努力都將歸零，這正是仿制藥企最擔(dān)心的事。

       一切圍繞集采干

       集采雖然給仿制藥企帶來(lái)“副作用”，但不中標(biāo)是快速死亡，中標(biāo)是慢性自殺，圍繞集采干才是仿制藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的捷徑。

       單一的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)正是靠集采得以調(diào)整，2020年之前，培美曲塞二鈉收入占匯宇制藥主營(yíng)營(yíng)收的90%以上，隨著后續(xù)5款產(chǎn)品的集采中標(biāo)，培美曲塞二鈉收入占比在2021年下降至79.49%，2022年不到60%，值得注意的是，阿扎胞苷、奧沙利鉑注射液和紫杉醇注射液2022年銷售額分別同比上漲19.46%、304.72%和199.68%，特別是奧沙利鉑注射液已銷售額已突破3億。

       創(chuàng)新藥的研發(fā)費(fèi)用還得靠集采去賺，2021年匯宇制藥在創(chuàng)新藥上的研發(fā)投入為0.76億，同比增長(zhǎng)720.51%，2022年又增長(zhǎng)至1億，雖然數(shù)額在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不值一提，但這筆錢總歸要靠仿制藥去掙。根據(jù)匯宇制藥的規(guī)劃，創(chuàng)新藥投入近3年會(huì)逐步增長(zhǎng)到3億。

       在創(chuàng)新藥收益見(jiàn)效慢的情況下，匯宇制藥只能以仿養(yǎng)創(chuàng)，據(jù)匯宇制藥2022年報(bào)顯示，僅2022年以來(lái)在國(guó)內(nèi)就已獲批上市仿制藥5款，全部視同/通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，值得注意的是，普樂(lè)沙福在英國(guó)屬于首仿，此外，還在不斷推進(jìn)其他仿制藥的上市進(jìn)程，如氟尿嘧啶、氟維司群、硫代硫酸鈉等。

       圖片來(lái)源：匯宇制藥2022年報(bào)

       在如今國(guó)家集采政策下，再靠單一品種接替核心產(chǎn)品培美曲塞二鈉的可能性很低，好在奧沙利鉑注射液和紫杉醇注射液等產(chǎn)品銷售額翻倍式增長(zhǎng)，加上其他產(chǎn)品的上市，以數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)接力，還能為業(yè)績(jī)“續(xù)命”。

       腳踏實(shí)地比時(shí)間和金錢更重要

       創(chuàng)新不能想在心里，成立僅十余年的匯宇制藥，在仿制藥剛讓業(yè)績(jī)有起色之時(shí)，就已布局了創(chuàng)新藥，據(jù)招股書(shū)顯示其研發(fā)管線中，1類新藥項(xiàng)目有10個(gè)，改良型新藥項(xiàng)目1個(gè)，2022年創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目新增2個(gè)達(dá)12 個(gè)，改良新藥項(xiàng)目增至2個(gè)，多個(gè)項(xiàng)目為國(guó)際領(lǐng)先水平，其中HY-0003已遞交pre-IND資料。

       創(chuàng)新不能停在嘴上，在創(chuàng)新藥的投入上，匯宇制藥還是顯得比較用心，在登陸A股之前，就已經(jīng)規(guī)劃好募集資金用途，預(yù)計(jì)募集的19.07億資金中，除了8億用于補(bǔ)充流動(dòng)資金外，剩下的38.64%用于創(chuàng)新藥研究院建設(shè)項(xiàng)目，此時(shí)，匯宇制藥靠仿制藥過(guò)上好日子并沒(méi)有多久。

       值得一提的是，在A股上市之前的在建工程合同中，超過(guò)1億的工程項(xiàng)目?jī)H有2個(gè)，都為創(chuàng)新藥工程項(xiàng)目。

       圖片來(lái)源：匯宇制藥招股書(shū)

       此外，匯宇制藥在2019年之前就成立了藥物研究三所（小分子創(chuàng)新藥）及藥物研究四所（生物創(chuàng)新藥）兩個(gè)研究所，專注于抗腫瘤藥物，特別是腫瘤免疫相關(guān)藥物的研發(fā)，目標(biāo)為多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA 腫瘤疫 苗等，截至2021年，創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)就有92人。

       從2022年研發(fā)項(xiàng)目逐個(gè)的研發(fā)投入占營(yíng)收比例來(lái)看，匯宇制藥的確是真金白銀的在推進(jìn)創(chuàng)新藥進(jìn)程。

       圖片來(lái)源：匯宇制藥2022年報(bào)

       給匯宇制藥的建議

       據(jù)《2021醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)率評(píng)價(jià)》總結(jié)顯示，2021年全球創(chuàng)新藥研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時(shí)間周期為6.9年，手握十多款創(chuàng)新藥項(xiàng)目的匯宇制藥，是否有足夠的時(shí)間和金錢來(lái)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，是不得不重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。

       如今的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，早已不再是悶頭單干的年代，合作研發(fā)和license out頻繁發(fā)生，共贏并不等于讓利，切莫因執(zhí)著辜負(fù)了良好的創(chuàng)新布局。此外在眾多的創(chuàng)新藥項(xiàng)目上，不可齊頭并進(jìn)，要突出重點(diǎn)。

       腳踏實(shí)地，行穩(wěn)致遠(yuǎn)，期待更多的“匯宇制藥”向創(chuàng)新藥企前進(jìn)！

       參考資料來(lái)源：

       [1] 匯宇制藥公告及年報(bào)

       [2] 中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)《核心單品收入下滑 創(chuàng)新藥難解匯宇制藥“近渴”》