羅欣藥業(yè)洛索洛芬鈉分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-04-27

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的洛索洛芬鈉分散片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的洛索洛芬鈉分散片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容及產(chǎn)品基本信息

藥品名稱：洛索洛芬鈉分散片

劑型：片劑

注冊分類：化學(xué)藥品

規(guī)格：60mg

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20163219

通知書編號：2023B01893

上市許可持有人：山東裕欣藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、產(chǎn)品簡介

洛索洛芬鈉分散片為非甾體抗炎藥，經(jīng)消化道吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物，其活性代謝物通過抑制前列腺素的合成而發(fā)揮鎮(zhèn)痛、抗炎及解熱作用。適應(yīng)癥為：①下述疾患及癥狀的消炎和鎮(zhèn)痛：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征、牙痛；②手術(shù)后、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎；③下述疾患的解熱和鎮(zhèn)痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）。

洛索洛芬鈉由日本第一三共株式會社（Daiichi Sankyo Co.，Ltd）首先研制開發(fā)，商品名為 LOXONIN®，規(guī)格為 60mg，于 1986 年在日本上市，2003年8月原研地產(chǎn)化在中國上市，商品名為樂松®。山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司于2008年1月15日獲洛索洛芬鈉分散片生產(chǎn)批件，2016年7月，技術(shù)轉(zhuǎn)讓至山東裕欣藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20163219。

根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，2022 年度洛索洛芬鈉口服常釋劑型的全球市場規(guī)模為2.13 億美元（以出廠價計算）；根據(jù) IQVIA 及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022 年度洛索洛芬鈉口服常釋劑型的國內(nèi)市場規(guī)模為 1.82 億人民幣（以招標(biāo)價計算）。

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