2023年4月27日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司將在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO Annual Meeting）上公布其自主研發(fā)新藥舒沃替尼和戈利昔替尼的4項(xiàng)研究成果，其中2項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究將以口頭報(bào)告形式亮相。
舒沃替尼作為肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國(guó)創(chuàng)新藥，其新藥上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評(píng)，是首 個(gè)針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的中國(guó)原創(chuàng)I類新藥。舒沃替尼首 個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床研究（悟空6，WU-KONG6）最新進(jìn)展斬獲本次ASCO年會(huì)口頭報(bào)告。
此外，另有2項(xiàng)研究結(jié)果入選壁報(bào)展示，來(lái)自舒沃替尼3項(xiàng)I/II期臨床研究的匯總分析，將展示舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins 突變型晚期NSCLC，以及針對(duì)EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC的初步療效和安全性分析。
戈利昔替尼是全球首 個(gè)且唯一針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，于2022年獲FDA"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation）。戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）國(guó)際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)將在本次ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式首次公布，其早期研究成果已連續(xù)三年被多個(gè)國(guó)內(nèi)外權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議（2023 ASCO，2022 EHA、2021 ICML、2021 CSCO）選為大會(huì)口頭報(bào)告。
口頭報(bào)告
摘要標(biāo)題：舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌：首 個(gè)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果
匯報(bào)人：王孟昭教授 北京協(xié)和醫(yī)院
摘要編號(hào)：9002
報(bào)告日期：6/6/2023, 9:45 AM-12:45 PM, 美國(guó)中部夏令時(shí)間
摘要標(biāo)題：戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤：國(guó)際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8）的主要結(jié)果
匯報(bào)人：蔡清清教授 中山大學(xué)腫瘤防治中心
摘要編號(hào)：7503
報(bào)告日期：6/6/2023, 9:45 AM-12:45 PM, 美國(guó)中部夏令時(shí)間
壁報(bào)展示
摘要標(biāo)題：舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性
匯報(bào)人：徐燕教授 北京協(xié)和醫(yī)院
摘要編號(hào)：9073
展示日期：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國(guó)中部夏令時(shí)間
摘要標(biāo)題：舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細(xì)胞肺癌中的抗腫瘤活性
匯報(bào)人：楊志新教授 國(guó)立臺(tái)灣大學(xué)腫瘤中心醫(yī)院
摘要編號(hào)：9103
展示日期：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國(guó)中部夏令時(shí)間
關(guān)于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)"突破性療法認(rèn)定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃替尼首 個(gè)適應(yīng)癥，治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)。截至2022年7月31日，中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)，盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)（BICR）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)59.8%；對(duì)基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定無(wú)癥狀的腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)48.4%。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊(cè)臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應(yīng)癥用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開展關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。截至2021年5月31日，國(guó)際多中心I/II期臨床試驗(yàn)顯示戈利昔替尼單藥腫瘤緩解率（ORR）達(dá)到42.9%，且其中一半以上患者達(dá)到了完全緩解，最長(zhǎng)緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）超過14個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation）。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首 創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊(cè)臨床階段，五款藥物處于國(guó)際多中心臨床階段。
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