康芝藥業(yè)尼美舒利分散片通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：深圳證券交易所

2023-04-26

康芝藥業(yè)股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的尼美舒利分散片《藥品補(bǔ)充申請批件》，公司尼美舒利分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

康芝藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的尼美舒利分散片《藥品補(bǔ)充申請批件》，公司尼美舒利分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“仿制藥一致性評價(jià)”），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

產(chǎn)品：尼美舒利分散片

英文名/拉丁名:Nimesulide Dispersible Tablets

劑型：片劑

規(guī)格：0.1g

注冊分類：化學(xué)藥品

受理號：CYHB2250092

通知書編號：2023B01829

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20000121

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH05732023

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：康芝藥業(yè)股份有限公司

相關(guān)審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019 修訂）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)及《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號)的規(guī)定，經(jīng)審查，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

二、藥品簡介和市場情況

尼美舒利分散片是非甾體抗炎藥,可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。

截至本公告披露日，通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價(jià)的尼美舒利分散片廠家有康芝藥業(yè)股份有限公司及湖北舒邦藥業(yè)有限公司共兩家企業(yè)。

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