北京中關村下屬公司多多藥業(yè)氨酚曲馬多片通過一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-04-26

近日，公司全資子公司北京中關村四環(huán)醫(yī)藥開發(fā)有限責任公司之控股子公司多多藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，獲悉，多多藥業(yè)生產(chǎn)的“氨酚曲馬多片”通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

北京中關村科技發(fā)展（控股）股份有限公司（以下簡稱：公司）于2022年3月25日披露《關于多多藥業(yè)氨酚曲馬多片一致性評價申報收到國家藥品監(jiān)督管理局<受理通知書>的公告》（公告編號：2022-025）。

近日，公司全資子公司北京中關村四環(huán)醫(yī)藥開發(fā)有限責任公司之控股子公司多多藥業(yè)有限公司（以下簡稱：多多藥業(yè)）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B01830），獲悉，多多藥業(yè)生產(chǎn)的“氨酚曲馬多片”（規(guī)格：每片含鹽酸曲馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚325mg）通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將具體情況公告如下：

一、批件主要內(nèi)容

藥品名稱：氨酚曲馬多片

劑型：片劑

規(guī)格：每片含鹽酸曲馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚 325mg

注冊分類：化學藥品

受理號：CYHB2250168

藥品注冊標準編號：YBH05742023

原藥品批準文號：國藥準字 H20120040

上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：多多藥業(yè)有限公司

包裝規(guī)格：鋁塑泡罩包裝，6 片/板×1 板/盒，6 片/板×2 板/盒，6 片/板×3板/盒，10 片/板×1 板/盒。

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44 號）和《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時同意本品以下變更：1.變更處方中的輔料；2.變更生產(chǎn)工藝；3.變更生產(chǎn)批量；4.變更注冊標準；5.變更有效期和貯藏條件。質(zhì)量標準、說明書照所附執(zhí)行，有效期為 18 個月。本品原料藥鹽酸曲馬多，供應商為多多藥業(yè)有限公司，登記號為 Y20190001917，執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控標準；

對乙酰氨基酚，供應商為遼源市百康藥業(yè)有限責任公司，登記號為Y20190009455，執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控標準?；谏陥蟮纳a(chǎn)線與生產(chǎn)設備，本品 BE 批和工藝驗證批的批量均為 63 萬片，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證。

二、藥品其他相關情況

2022年3月，多多藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了氨酚曲馬多片（規(guī)格：每片含鹽酸曲馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚 325mg）的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品注冊補充申請，于 2022 年 3 月獲得了《受理通知書》。

該藥品用于中度至重度急性疼痛的短期（5 天或更短）治療。氨酚曲馬多片（ULTRACET）首先于 2001 年 8 月 15 日在美國由 Janssen 制藥公司（Janssen Pharmaceuticals Inc）上市銷售；2003 年 9 月 25 日在英國由Grünenthal Ltd 開始上市銷售；本品在國內(nèi)無進口及原研地產(chǎn)化。

多多藥業(yè)上市的氨酚曲馬多片（規(guī)格：每片含鹽酸曲馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚 325mg），于 2012 年獲得上市批準，藥品批準文號為國藥準字 H20120040。除多多藥業(yè)外，國內(nèi)氨酚曲馬多片上市銷售的企業(yè)有：樂普藥業(yè)股份有限公司、陜西九州制藥有限責任公司、西安楊森制藥有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司、北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責任公司。

藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為 8,166.24 萬元，2022 年上半年數(shù)據(jù)為 4,541.34 萬元。截止目前為止，公司是國內(nèi)繼陜西九州制藥有限責任公司之后第二家通過該藥品一致性評價企業(yè)。研究結果顯示，多多藥業(yè)生產(chǎn)的氨酚曲馬多片與參比制劑質(zhì)量相當，與參比制劑具有生物等效性。氨酚曲馬多片質(zhì)量和療效一致性評價項目公司已累計投入研發(fā)費用 1,328.69 萬元。

三、對上市公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

根據(jù)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)[2021]2 號）掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過 3 個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。

本次氨酚曲馬多片（規(guī)格：每片含鹽酸曲馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚325mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響；同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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