中國醫(yī)藥子公司注射用鹽酸多西環(huán)素通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-04-26

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬子公司海南通用康力制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的一份注射用鹽酸多西環(huán)素《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司海南通用康力制藥有限公司（以下簡稱“康力藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的一份注射用鹽酸多西環(huán)素（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：注射用鹽酸多西環(huán)素

受理號：CYHB2250137

批件號：2023B01872

劑型：注射劑

規(guī)格：0.1g

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：海南通用康力制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）注射用鹽酸多西環(huán)素為四環(huán)素類抗生素，適用于多種微生物、革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌引起的感染。該藥品由輝瑞（PFIZER）公司研制開發(fā)，并于1972年9月在美國獲得FDA批準上市，商品名VIBRAMYCIN（強力霉素），獲批規(guī)格 2 個，100mg 和 200mg，國內(nèi)無原研進口上市。

（二）國家藥監(jiān)局于 2022 年 2 月受理康力藥業(yè)該藥品的一致性評價申請。

（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價研發(fā)投入約 588 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

（四）藥品市場情況介紹

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內(nèi)僅有康力藥業(yè)通過該藥品的一致性評價。

根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，該品種2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為1,187萬元，康力藥業(yè)該藥品2022年銷售額約為246萬元（未經(jīng)審計）。

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