九州通醫(yī)藥子公司羥苯磺酸鈣膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-04-26

九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司子公司北京京豐制藥集團(tuán)有限公司于 2023年4月25日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“九州通”）子公司北京京豐制藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“京豐制藥”）于 2023 年 4 月 25 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：羥苯磺酸鈣膠囊

通知書(shū)編號(hào)：2023B01894

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.5g

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20010795

藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥集團(tuán)有限公司

上市許可持有人：北京京豐制藥集團(tuán)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品其他相關(guān)情況

羥苯磺酸鈣膠囊為血管保護(hù)劑，主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國(guó)際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保用藥目錄。

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