江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司RSS0343片獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于RSS0343片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于RSS0343片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：RSS0343片

劑型：片劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2300155、CXHL2300156、CXHL2300157

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年2月2日受理的 RSS0343 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于非囊性纖維化支氣管擴張癥的治療的臨床試驗。

二、藥物的其他情況

RSS0343是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，具有很強的抑制炎癥和防止相關組織損傷的作用，可能為多種慢性自身免疫或炎癥性疾病的患者提供具有新治療機理的口服療法。目前，非囊性纖維化支氣管擴張癥的治療目標為減少急性加重的發(fā)生，改善疾病的癥狀，維持或改善肺功能，進而改善患者的生活質量?，F(xiàn)治療方案多以緩解疾病癥狀和短期用藥為主，尚無長期控制和改善疾病進程的藥物。經查詢，國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，RSS0343 片相關項目累計已投入研發(fā)費用約 3,862 萬元。

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