蘇州澤璟制藥甲苯磺酸ZG2001片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-04-25

近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司在研產(chǎn)品甲苯磺酸ZG2001片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療KRAS突變的晚期實(shí)體瘤。

重要內(nèi)容提示：

近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在研產(chǎn)品甲苯磺酸ZG2001片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）批準(zhǔn)，用于治療 KRAS 突變的晚期實(shí)體瘤。

本次甲苯磺酸ZG2001片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品基本情況

二、藥品相關(guān)情況

ZG2001是公司開(kāi)發(fā)的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于 1 類新藥，主要適應(yīng)癥是用于治療KRAS突變的腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區(qū)域結(jié)合，阻止其與失活狀態(tài)KRAS-GDP的相互作用并同時(shí)阻斷 SOS1 驅(qū)動(dòng)的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態(tài)的形成，從而抑制MAPK信號(hào)通路在KRAS突變依賴性癌癥中的作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)公開(kāi)信息查詢，目前全球還未有相同作用機(jī)制藥物上市。

ZG2001可以高選擇性地抑制SOS1，阻斷多種 KRAS 突變體的活性，從而具有治療多種 KRAS 突變實(shí)體瘤的可能性。ZG2001 在體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)中均展現(xiàn)出良好的抗腫瘤作用，且與KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制劑類藥物聯(lián)合具有顯著協(xié)同增效抗腫瘤作用。在腫瘤患者中，RAS 基因的突變非常廣泛，大約 30%的腫瘤中含有 RAS 突變。RAS蛋白由 K、H、N 三個(gè)亞型組成，RAS突變的腫瘤中主要以KRAS突變?yōu)橹鳎s占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）和 41%的結(jié)直腸癌（CRC）是由 KRAS 突變驅(qū)動(dòng)。ZG2001有望成為一個(gè)全新的治療 KRAS 突變腫瘤的靶向新藥，并可與其它藥物聯(lián)合治療增強(qiáng)抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(zhǎng)壽命。

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