四川百利天恒注射用BL-M11D1（CD33-ADC）用于治療急性髓系白血病獲得I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M11D1（CD33-ADC），于本月18日收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M11D1（CD33-ADC），于本月18日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本情況

產(chǎn)品名稱：注射用 BL-M11D1

受理號(hào)：CXSL2300119

通知書編號(hào)：2023LP00713

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)

申請人：四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月10日受理的注射用 BL-M11D1（規(guī)格 80mg）符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病的臨床試驗(yàn)。

二、藥品的其他情況

BL-M11D1是與BL-B01D1出自同一技術(shù)平臺(tái)、與BL-B01D1共享同一“連接子+毒素”平臺(tái)的靶向 CD33 的 ADC 藥物，其適應(yīng)為復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。╮/r AML）。

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