浙江尖峰集團子公司他氟前列素獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

近日，浙江尖峰集團股份有限公司的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥他氟前列素的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

重要內(nèi)容提示：

•本次尖峰藥業(yè)獲得化學(xué)原料藥他氟前列素的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國內(nèi)市場進行銷售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

•風(fēng)險提示：由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥他氟前列素的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00207），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：他氟前列素

包裝規(guī)格：2.0g/瓶

通知書編號：2023YS00207

登記號：Y20210000093

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY62942023

生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區(qū)白湯下線高畈段 58 號

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

通知書有效期：至 2028 年 4 月 19 日

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

他氟前列素是一種新型PGF2α衍生物，作用機制是促進房水經(jīng)葡萄膜鞏膜途徑排出，從而降低眼壓。用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。截至本公告日，他氟前列素在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共兩家，為浙江天宇藥業(yè)股份有限公司、浙江尖峰藥業(yè)有限公司。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度他氟前列素滴眼液國內(nèi)銷售額約為人民幣3200萬元，其中參天制藥（中國）有限公司市場份額約99.5%。

2021 年 3 月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的他氟前列素原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，尖峰藥業(yè)在他氟前列素原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 763.41 萬元。

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