4月19日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇安必生制藥有限公司（以下簡稱：安必生）4類化藥仿制藥阿戈美拉汀片上市申請獲受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
110天！高效高質(zhì)的背后
阿戈美拉汀是由法國施維雅公司研發(fā)的一款抗抑郁藥物，目前有廣泛性焦慮癥、雙相情感障礙等適應(yīng)癥在研，目前國內(nèi)僅一款仿制藥通過一致性評價。
安必生有望成為第二家通過阿戈美拉汀片一致性評價的企業(yè)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，安必生的阿戈美拉汀片人體生物等效性研究僅用時110天，并且在研究結(jié)束后以極高的效率完成了申報資料的整理，而后向CDE進行上市申請。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——中國臨床試驗
2023年截止目前，安必生的美沙拉嗪緩釋膠囊、左乙拉西坦緩釋顆粒、美沙拉秦緩釋顆粒和美沙拉嗪腸溶片等品種的上市申請也陸續(xù)獲CDE受理。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——藥品注冊與受理
“研發(fā)生產(chǎn)與原研藥質(zhì)量和療效始終一致的仿制藥以及具有臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新型制劑藥品，致力于國際化，讓中外患者用得放心，用得起”是安必生的使命，截止目前，安必生已成功在歐美和中國研發(fā)和申報了60余個仿制藥，50余個已獲批上市。其中包括中國市場獲批的10余個產(chǎn)品、美國市場獲批的5個產(chǎn)品。安必生在生物等效試驗設(shè)計和注冊申報方面的專業(yè)和實力深厚。
先進平臺，立足全球
安必生的挑戰(zhàn)者之路
安必生在研藥物及上市產(chǎn)品，涉及疾病領(lǐng)域主要包括呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)等，同品種的不同劑型針對不同人群，有著差異化優(yōu)勢。
與普通劑型相比，緩控釋制劑具有給藥頻率低、降低血藥濃度的峰谷波動、降低毒副作用、提高患者依從性等優(yōu)勢。安必生產(chǎn)品管線囊括數(shù)款緩控釋制劑，除上述正在審評中的藥物外，還有在中美雙獲批的鹽酸安非他酮緩釋片（II）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，以及在中國獲批并中標(biāo)第八批國采的非洛地平緩釋片和在美國獲批上市的卡馬 西平控釋片等。以上緩控釋制劑，囊括了滲透泵、骨架片、緩釋微丸等不同的技術(shù)路線，安必生也是國內(nèi)為數(shù)不多的在不同緩控釋技術(shù)路線均有產(chǎn)品商業(yè)化上市的持有人之一。
安必生擁有先進的制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺，對于緩控釋制劑及其他復(fù)雜制劑沉淀了豐富的開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗。依托優(yōu)秀的制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺，安必生成功開發(fā)、生產(chǎn)了多款藥物，國內(nèi)首 個中美同銷的孟魯司特鈉仿制藥——舒寧安®（孟魯司特鈉片）就是典型案例。
安必生持有的舒寧安®孟魯司特鈉片在2015年獲得美國FDA的批準(zhǔn)上市，2018年在中國市場獲批上市，并參與到國家4+7帶量采購，該產(chǎn)品曾獲得2019年度上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目“自主創(chuàng)新十強”榮譽，目前，安必生持有的孟魯司特鈉片、咀嚼片、顆粒劑，分別用于成人、青少年、兒童的哮喘及過敏性鼻炎治療。據(jù)藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示：安必生目前已經(jīng)是孟魯司特鈉中國市場銷售金額、銷售量最大的企業(yè)，占據(jù)了全國超過60%以上市場，超過了原研藥的銷售金額及數(shù)量。
根據(jù)藥智網(wǎng)臨床試驗數(shù)據(jù)庫查詢，安必生正在積極推進多個產(chǎn)品的仿制藥一致性評價工作，包括美沙拉嗪系列、丙戊酸鈉緩釋片等多個產(chǎn)品。
結(jié) 語
我國藥監(jiān)出臺MAH的制度后，安必生成為國內(nèi)第 一家擁有藥品批準(zhǔn)文號的研發(fā)機構(gòu)，在仿制藥一致性評價的立項、研發(fā)注冊等方面，均走在了行業(yè)前列，持有的產(chǎn)品不僅在中國銷售，同時也出口國際市場，為國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)轉(zhuǎn)型藥品上市許可持有人，樹立了榜樣。
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