一周藥聞復盤|CPHI制藥在線(4.17-4.21)

       本周，審評審批方面，最值得關注的就是恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼片以及諾誠健華的奧布替尼片新適應癥獲批，另有多各重點藥獲批臨床；研發(fā)方面，進展不多，但Moderna公布腫瘤mRNA疫 苗Ⅱb期研究數據積極；交易及投融資方面，GSK收購BELLUS Health，擴充呼吸領域管線，總交易額高達20億美元。

       本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個板塊，統(tǒng)計時間為4.17-4.21，包含20條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、4月20日，NMPA官網顯示，西安楊森的鹽酸艾司氯 胺 酮鼻噴霧劑（商品名：速開朗）獲批上市，用于與口服抗抑郁藥聯合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。該藥與一般抗抑郁藥不同，其通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發(fā)揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實現快速起效。

       2、4月20日，NMPA官網顯示，諾誠健華的奧布替尼片第3項適應癥獲批上市，用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。該藥成為中國首 款且唯一獲批治療MZL適應癥的BTK抑制劑。2020年12月，奧布替尼用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）兩項適應癥獲批。

       3、4月20日，NMPA官網顯示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片第3項新適應癥獲批上市，用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，即一線治療HER2陽性復發(fā)/轉移性乳腺癌患者。馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。

       申請

       4、4月18日，CDE官網顯示，強生的尼拉帕利醋酸阿比特龍片遞交上市申請并獲受理，推測適應癥為BRCA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。高選擇性PARP抑制劑尼拉帕利和CYP17抑制劑醋酸阿比特龍的組合聯合強的松，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅動因素—雄激素受體軸和HRR基因改變。

       5、4月18日，CDE官網顯示，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊新適應癥遞交上市申請并獲受理，聯合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服V E G F R 1/2/3抑制劑，在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。2018年9月，呋喹替尼（商品名：愛優(yōu)特）首次獲NMPA批準上市。

       臨床

       批準

       6、4月18日，CDE官網顯示，合源生物的HY004細胞注射液獲批兩項臨床，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/rB-ALL）；治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）。HY004細胞注射液是一種靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受體修飾的T淋巴細胞注射液（CAR-T）。

       7、4月18日，CDE官網顯示，億騰景昂的EOC237膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。EOC237正是一款口服、高選擇性CDK7抑制劑，保持了對靶標CDK7的高抑制活性，對源于乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、前列腺癌、胰 腺癌、肺癌和結直腸癌等多種人腫瘤細胞的顯著抗增殖活性。

       8、4月18日，CDE官網顯示，聯邦制藥的司美格魯肽生物類似藥獲批開展第2項適應癥的臨床試驗，用于作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者。該產品為首 款獲批開展減肥適應癥的司美格魯肽生物類似藥。

       9、4月18日，CDE官網顯示，澤璟制藥的注射用鹽酸ZG0895獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。ZG0895是一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動劑，ZG0895有望成為一個全新的晚期實體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯合增強抗腫瘤藥效。

       10、4月19日，CDE官網顯示，澤璟制藥的甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床，用于治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤患者。這是國內首 款進入臨床階段的SOS1抑制劑。ZG2001是澤璟制藥開發(fā)的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于1類新藥，主要適應癥是用于治療KRAS突變的腫瘤。

       11、4月20日，CDE官網顯示，普方生物的注射用PRO1160獲批臨床，用于治療實體瘤或淋巴瘤患者。PRO1160是一款靶向CD70、以依喜替康為有效載荷、采用普方生物自主研發(fā)的新型親水性連接子的抗體偶聯藥物（ADC），主要用于治療轉移性腎細胞癌、轉移性或復發(fā)性鼻咽癌和晚期非霍奇金淋巴瘤。

       申請

       12、4月18日，CDE官網顯示，微芯生物的CS23546申報臨床。該產品為全球第15款申報臨床的小分子PD-L1靶向藥物，也是第8款申報臨床的國產小分子PD-L1藥物。在動物實驗研究中顯示出良好的藥代和抗腫瘤免疫藥效特征。目前，小分子PD-L1賽道的全球進展尚處于早期，Incyte和紅日藥業(yè)進展較快。

       FDA

       上市

       批準

       13、4月17日，艾伯維宣布，FDA批準擴大atogepant（商品名：Qulipta）適應癥，用于慢性偏頭痛的預防性治療。此次批準使atogepant成為首 個也是唯一一個被批準用于預防偶發(fā)性和慢性偏頭痛的口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑。慢性偏頭痛是一種影響工作和生活能力的神經系統(tǒng)疾病，患者每月頭痛≥15天，持續(xù)3個月以上，每月至少8天有偏頭痛特征。

       孤兒藥資格

       14、4月20日，燁輝醫(yī)藥宣布，FDA已授予BN104孤兒藥資格，用于治療急性髓性白血?。ˋML）。BN104是燁輝醫(yī)藥研發(fā)的一款新型、高效小分子口服Menin抑制劑，擬開發(fā)用于治療復發(fā)或難治性MLL基因重排和NPM1基因突變急性白血病患者。

       研發(fā)

       臨床數據

       15、4月16日，Moderna在2023年AACR大會上公布了其個性化腫瘤疫 苗mRNA-4157聯合默沙東Keytruda治療切除后、高復發(fā)風險（Ⅲ/Ⅳ期）黑色素瘤患者的Ⅱb期KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）研究的結果。結果顯示，與Keytruda單藥相比，mRNA-4157聯用Keytruda在主要無復發(fā)生存期（RFS）這一主要終點達到有顯著的統(tǒng)計學意義和臨床意義改善。

       16、4月17日，Vaxcyte公布了其24價肺炎球菌結合疫 苗（PCV）VAX-24在65歲及以上成人用于預防侵襲性肺炎球菌性疾?。↖PD）的Ⅱ期研究的數據，以及在該年齡段Ⅱ期研究和在18~64歲成人的Ⅰ/Ⅱ期研究的完整6個月安全評估及預設的匯總免疫原性分析數據。結果顯示，VAX-24展現出了積極的免疫應答性與安全性，該公司計劃推進VAX-24至關鍵Ⅲ期研究。

       17、4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其腫瘤疫 苗VB10.16聯用羅氏PD-L1單抗阿替利珠單抗治療晚期或復發(fā)性、不可切除的HPV16陽性宮頸癌Ⅱ期VB-C-02試驗的結果。結果顯示，截至統(tǒng)計時間，PD-L1陽性患者的中位總生存期（mOS）還未成熟（>25個月），中位無進展生存期（mPFS）為16.9個月，ORR為40%，DCR為80%。VB10.16是由Nykode技術平臺Vaccibody設計而來的一種治療型DNA疫 苗。

       18、4月19日，信達生物和勁方醫(yī)藥公布了KRASG 12C抑制劑IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的Ⅰ期臨床研究結果。IBI351是一種特異性共價不可逆的KRASG12C抑制劑，通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平。

       交易及投融資

       19、4月18日，GSK宣布，與BELLUS達成收購協議，GSK將以14.75美元/股的價格收購BELLUS，總交易額為20億美元（16億英鎊）。收購完成后，GSK將獲得BELLUS的核心產品camlipixant。camlipixant是一種具有best-in-class潛力的高選擇性P2X3受體拮抗劑，目前正在開展一線治療難治性慢性咳嗽（RCC）患者的Ⅲ期臨床試驗。

       20、4月19日，森朗生物宣布，與VaxcellBio達成授權合作協議，將其研發(fā)的納米抗體BCMA-CART產品授權給后者。根據協議，VaxcellBio將主導在韓國進行產品的注冊申報、臨床試驗和上市銷售；同時雙方將依托各自優(yōu)勢共同合作開發(fā)針對多發(fā)性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL產品，聯手推動多發(fā)性骨髓瘤細胞產品在韓國早日上市。