突發(fā)，美國再次制裁中國藥企，精麻類藥品路在何方？

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作者：乖扁豆來源：藥智網(wǎng)

2023-04-21

近日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室突然宣布，制裁中國2家實體企業(yè)及5名個人。指控這些實體或個人參與全球非法販運芬太尼及其前體化學(xué)品、甲基苯丙胺、可卡因和海洛因等成癮性藥品貿(mào)易，且對美國構(gòu)成最大毒品威脅。美國的制裁操作，再一次一石激起千層浪。

近日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）突然宣布，制裁中國2家實體企業(yè)及5名個人。

美國財政部新聞截圖

圖1 美國財政部新聞截圖

指控這些實體或個人參與全球非法販運芬太尼及其前體化學(xué)品、甲基苯丙胺、可卡因和海洛因等成癮性藥品貿(mào)易，且對美國構(gòu)成最大毒品威脅。

“長臂管轄”、“無端制裁”、“反復(fù)甩鍋”，美國的制裁操作，再一次一石激起千層浪。

這一次的主角，正是“芬太尼及其前體化學(xué)品”。

芬太尼是全球廣泛使用的精麻類藥物，但因為芬太尼類物質(zhì)能產(chǎn)生欣快感，常被作為毒品濫用。

精麻類藥品的管理，任重道遠。

僅233家！

國內(nèi)精麻類藥企分析

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，我國對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

按2015年原食藥監(jiān)局的規(guī)定，麻醉藥品原料藥同品種定點生產(chǎn)企業(yè)1-2家，麻醉藥品單方制劑同品種生產(chǎn)企業(yè)1-3家，麻醉藥品的復(fù)方制劑同品種1-7家；精神藥品原料藥同品種定點生產(chǎn)企業(yè)1-5家，第一類精神藥品單方制劑同品種定點生產(chǎn)企業(yè)1-5家。

表1 精麻藥品批文數(shù)量管制（單位：家）

精麻藥品批文數(shù)量管制

精麻類的藥品受到高壁壘的限制，因此新進入的企業(yè)數(shù)量受到較大的限制。

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計年度報告顯示，我國麻醉藥品企業(yè)數(shù)量僅有32家，精神藥品（一類）企業(yè)18家，精神藥品（二類）企業(yè)183家，合并匯總加起來僅有233家。

表2 精麻藥企業(yè)數(shù)量（單位：家）

精麻藥企業(yè)數(shù)量

相對于其他熱門賽道，例如腫瘤、代謝、感染等治療領(lǐng)域，企業(yè)想要通過新藥切入精麻賽道相對困難。

特別是，中國在全球范圍內(nèi)率先整類列管芬太尼物質(zhì)，為防范其非法制販及濫用發(fā)揮了重要作用，對精麻類藥品的管理也堪稱嚴(yán)苛。

4月14日，我國國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委三部門聯(lián)合印發(fā)公告：

將奧賽利定列入麻醉藥品目錄。
將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄。
將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄。
將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。

新的管理公告自2023年7月1日正式實施。

市場集中度較高，

5家企業(yè)市占率91%

受益于手術(shù)量自然增長、人口持續(xù)老齡化、舒適化診療帶動多科室需求等因素，中國麻醉類藥品的市場規(guī)模突破290億元，年均復(fù)合增長率達到7.3%。

由于精麻類藥品的價格受國家發(fā)改委和國家醫(yī)保局調(diào)控，總體比較穩(wěn)定，所以市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的態(tài)勢。

從行業(yè)集中度來看，麻醉藥品的市場集中度較高，前5家企業(yè)市占率達到91%。其中，人福醫(yī)藥市場占有率超過一半。

表3 國內(nèi)藥企市占率（%）

國內(nèi)藥企市占率

數(shù)據(jù)來源：國聯(lián)證券

代表性的麻醉類藥品包括吸入性麻醉藥（乙醚、氯仿、環(huán)丙烷等）、靜脈麻醉藥（巴比妥類、鹽酸氯胺酮等）、局麻藥（羅哌卡因、布魯卡因、氯普魯卡因等）、骨骼肌松弛藥（芐基異喹啉類、氨基甾體類、綠琥珀膽堿等）、中樞性肌肉松弛藥（鹽酸乙哌立松、司泮托等）、麻醉鎮(zhèn)痛藥（芬太尼、舒芬太尼等）。

開篇提及的芬太尼、舒芬太尼均是過10億元的超級大品種，是麻醉鎮(zhèn)痛類的1線用藥。

從新藥獲批的角度，過去的5年，美國FDA僅批準(zhǔn)4款鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛類的藥品，中國也僅有4款，包括人福醫(yī)藥的苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉，恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖，海思科的環(huán)泊酚。

整體呈現(xiàn)出，新入局者少，新產(chǎn)品產(chǎn)出少的“雙少”局面。

精麻類藥品的開發(fā)策略

麻醉藥品屬于高壁壘領(lǐng)域，新進入者突破難度大。

主要表現(xiàn)為2個方面，一方面是政策壁壘，擁有管制藥品資格的企業(yè)盈利能力較高，競爭格局可以持續(xù)保持，且持續(xù)成長可期；另外一方面是技術(shù)壁壘，部分麻醉藥品生產(chǎn)壁壘較高。例如吸入類（制劑工藝相對復(fù)雜），以及甾體類肌松藥（原料藥有壁壘）。

但并不意味著精麻類藥品就沒有開發(fā)和投資價值。

1、管制麻醉和一類精神品種管控最嚴(yán)，人福、恩華、恒瑞、國藥系、華潤系等擁有管制資格，但是從數(shù)據(jù)分析中，仍有部分產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)未達到管制數(shù)量上限。

2、市場對二類精神品可能存在一定的認(rèn)知差，許多二類精神品的管理條例是和普通藥品一致的，例如咪達唑侖、地佐辛、納布啡、布托啡諾。其中不乏獨家的大品種。

3、高生產(chǎn)壁壘的品種包括吸入類和甾體類肌松藥，基于其生產(chǎn)壁壘，格局不會有太大變動，集采大幅度降價的風(fēng)險相對來說比較小，擁有技術(shù)的企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車。

4、非管制類低生產(chǎn)壁壘品種未來變動可能會比較劇烈，要考慮集采的風(fēng)險和可能性，這些品種需要擁有產(chǎn)品集群和整體的學(xué)術(shù)推廣能力，才能形成一定的規(guī)模和品牌效應(yīng)，否則難以盈利。

精麻類藥品市場嚴(yán)管的態(tài)勢不會變，但是客觀的市場需求釋放，有望帶動個別企業(yè)實現(xiàn)量價齊升。