仁和藥業(yè)子公司鹽酸達(dá)泊西汀片獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：深圳證券交易所

2023-04-21

仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西制藥有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸達(dá)泊西汀片《藥品注冊(cè)證書》。

仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西制藥有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸達(dá)泊西汀片（規(guī)格 30mg）《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥物名稱：鹽酸達(dá)泊西汀片

2、劑型：片劑

3、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

4、規(guī)格：30mg

5、受理號(hào)：CYHS2102179

6、證書編號(hào)：2023S00586

7、處方藥/非處方藥：處方藥

8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233489

9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

1、鹽酸達(dá)泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），用于18歲以上患者治療早泄，于2010年在中國獲批上市。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前該藥品國內(nèi)另有廣州白云山等 12 多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)獲批上市。

2、公司首次提交本品生產(chǎn)申請(qǐng)的受理時(shí)間為2021年12月09日（受理號(hào)：CYHS21012179）。截至本公告日，公司鹽酸達(dá)泊西汀片累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1150.00 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

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