四川匯宇制藥氟維司群注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-04-21

四川匯宇制藥股份有限公司于2023年4月20日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”或“公司”）于2023年4月20日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品基本情況

二、藥品的其他相關(guān)情況

氟維司群注射液用于在抗雌激素輔助治療后或治療過(guò)程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。本品與阿貝西利聯(lián)合治療適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端氟維司群注射液銷(xiāo)售額超過(guò)4.7 億元，2022 年上半年其銷(xiāo)售額超過(guò) 3.7 億元，同比增長(zhǎng) 119.16%。

原研阿斯利康的氟維司群注射液已進(jìn)口上市，目前國(guó)內(nèi)有 4 家仿制藥企業(yè)持有人分別為正大天晴、江蘇豪森、杭州九源、山東新時(shí)代。氟維司群注射液注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

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