湖南華納大藥廠溴夫定片獲得藥品注冊證書

熱門推薦：溴夫定片 , 成年急性帶狀皰疹 , 華納藥廠 ,

來源：上海證券交易所

2023-04-21

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的溴夫定片《藥品注冊證書》。

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的溴夫定片《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品相關(guān)信息

1、藥品名稱：溴夫定片

2、劑型：片劑

3、規(guī) 格：125mg

4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

5、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

6、受理號：CYHS2102121

7、藥品批準文號：國藥準字 H20233488

8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司

9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品的相關(guān)情況

溴夫定片適用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療。溴夫定是一種與核苷極為相似的物質(zhì)，可以抑制水痘-帶狀皰疹（VZV）的復(fù)制。在病毒感染的細胞中，溴夫定進行一系列的磷酸化，在細胞內(nèi)的磷酸轉(zhuǎn)化過程由病毒胸苷激酶催化，最終形成溴夫定三磷酸鹽，其可以抑制病毒的復(fù)制。這個過程只有在病毒感染的細胞中進行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。

公司溴夫定片按化學(xué)藥品新注冊分類 4 類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。截至本公告披露日，公司為國內(nèi)首家取得溴夫定片藥品注冊證書的企業(yè)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。