近日,合肥立方制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“立方制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸丙美卡因滴眼液藥品注冊申請《受理通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
產(chǎn)品名稱:鹽酸丙美卡因滴眼液
規(guī)格:0.5%(15ml:75mg)
受理說明:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
受理號:CYHS2301***
二、鹽酸丙美卡因滴眼液的相關(guān)情況
鹽酸丙美卡因滴眼液臨床上主要用于眼科表面麻 醉等,是一種快速作用的局部麻 醉藥,適用于眼科用藥。麻 醉起效開始于30秒內(nèi),持續(xù)15分鐘或更長時間。公司本次提交藥品注冊的鹽酸丙美卡因滴眼液為化學(xué)藥品注冊分類3類(境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品)。
三、對公司的影響及風險提示
鹽酸丙美卡因滴眼液注冊申請獲得受理,表示該品種進入注冊審評階段,對公司短期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。如該品種順利通過注冊審評,將有利于提高公司眼科品種競爭力。由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件取得時間和結(jié)果均具有不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
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