華東醫(yī)藥全資子公司藥品他克莫司膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

熱門(mén)推薦：他克莫司膠囊 , 排異反應(yīng) , 中美華東 ,

來(lái)源：深圳證券交易所

2023-04-20

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，中美華東向美國(guó)FDA申報(bào)的他克莫司膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）的通知，中美華東向美國(guó)FDA申報(bào)的他克莫司膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品通用名稱：他克莫司膠囊

英文名稱：Tacrolimus Capsules

ANDA 號(hào)：210929

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.5 mg，1 mg，5 mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

申請(qǐng)持有人：杭州中美華東制藥有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）

二、藥品的其他相關(guān)情況

他克莫司（Tacrolimus），為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑的代表性藥物，主要通過(guò)抑制白介素-2（IL-2）的釋放，全面抑制 T 淋巴細(xì)胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對(duì)抗自身免疫性疾病及器官移植術(shù)后出現(xiàn)的排異反應(yīng)，作為肝、腎移植的一線用藥，已在全球多個(gè)國(guó)家上市。臨床實(shí)驗(yàn)表明，其在心、肺、腸、骨髓等移植中應(yīng)用有很好的療效。同時(shí)他克莫司在治療特應(yīng)性皮炎（AD）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也發(fā)揮著積極的作用。

他克莫司膠囊由安斯泰來(lái)公司【原日本藤澤（Fujisawa）】開(kāi)發(fā)，1993年在日本獲批上市。隨后，原研的他克莫司膠囊于1994年在美國(guó)獲批（商品名 PROGRAF®），并于 1998 在國(guó)內(nèi)獲批（商品名：普樂(lè)可復(fù)）。

中美華東研發(fā)的他克莫司膠囊于 2008 年在國(guó)內(nèi)獲批上市，為公司免疫治療領(lǐng)域的重要品種。IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，2022 年他克莫司的全球銷售額為 26.55 億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為 4.50 億美元。

三、對(duì)公司的影響

本次他克莫司膠囊美國(guó) ANDA 申請(qǐng)獲得 FDA 批準(zhǔn)，是公司繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達(dá)托霉素之后又一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，亦是國(guó)內(nèi)首家獲得美國(guó)上市許可的他克莫司制劑產(chǎn)品。這是公司持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品研發(fā)、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、積極推進(jìn)制劑國(guó)際化工作取得的重要成果，也將為該產(chǎn)品今后拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。公司將按計(jì)劃積極推動(dòng)他克莫司膠囊在美國(guó)的上市銷售工作。

未來(lái)，公司將持續(xù)秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，為國(guó)內(nèi)外患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。

本次公司藥品獲得 FDA 批準(zhǔn)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。